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第 4 / 5 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 …；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …品：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第102條 …藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 …書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。三、變更處方標示方法或刪除賦形劑，而未…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …報告。（四）批次製造紀錄影本。前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。輸入之中藥製劑，除前二項規定外，應另檢附原廠變更通知函及出產國許可製售…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能或適應症變更者，其藥品許可證正…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 …知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …止銷售該藥品之指示及其他應執行的動作。四、血漿製劑之適應症及仿單應加刊之事項（一）肌肉注射用人免疫血清球蛋白（ImmunoglobulinHuman）之適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括其非無菌操作、滅菌作業、無菌操作、裝瓶／充填、冷凍乾燥、標示與包裝等之步驟。（二）仿單標籤粘貼表應附…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非正體中文或英文者，應另附正體中文或英文譯本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …不合格者。三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項規定之情形者。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器材許…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 …。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …醫療器材許可證影本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印…
- 行政藥事法 第26條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
- 行政藥事法 第39條 …驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；…
- 行政藥事法 第40-1條 …，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。