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第 4 / 6 頁- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第14條 …場所。十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。十二、發生不良反應之救濟措施。中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第18條 …資訊系統。前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第19條 …理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第20條 …容，應包括下列事項：一、治療案例數。二、治療效果。三、發生之不良反應或異常事件。四、其他經中央主管機關指定之事項。中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第23條 …配偶、親屬或關係人，說明該手術或處置之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，簽具同意書。前項同意，醫療機構應給予充分思考期，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。
- 行政醫療法 第81條 …屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。
- 行政醫師法 第12-1條 …人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。
- 行政傳染病防治法 第39條 …（構）應依主管機關之要求，提供傳染病病人或疑似疫苗接種後產生不良反應個案之就醫紀錄、病歷、相關檢驗結果、治療情形及解剖鑑定報告等資料，不得拒絕、規避或妨礙。中央主管機關為控制流行疫情，得公布因傳染病或疫苗接種死亡之資料，…
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第5條 …障礙給付：疑似受害人。三、嚴重疾病給付：疑似受害人。四、其他不良反應給付：疑似受害人。
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第17條 …各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。三、轉化症或其他因心理因素所致之障礙。四、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第18條 …、等級。嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍或嚴重藥物不良反應通報辦法所列嚴重藥物不良反應。給付種類發生競合時，擇其較高金額給付之；已就較低金額給付者，補足其差額。
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第19條 …濟案件，有下列各款情事者，得酌予補助：一、疑因預防接種致嚴重不良反應症狀，經審議與預防接種無關者，得考量其為釐清症狀與預防接種之關係，所施行之合理檢查及醫療費用，最高給予新臺幣二十萬元。二、疑因預防接種受害致死，並經病理…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第4條 …、簽認器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。四、器官移植有關不良反應事件之審查與評估。五、其他與保存庫醫學有關事項之審查。醫學主管不得兼任其他機構保存庫之醫學主管。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第5條 …器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。三、調查器官移植有關之不良反應事件。四、辦理其他與保存庫品質保證有關事項。品質主管不得由醫學主管兼任，亦不得兼任其他保存庫之品質主管。
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條 …法、流程。七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。八、產品使用不良反應資料。九、產品及各別成分之物理及化學特性。十、成分之毒理資料。十一、產品安定性試驗報告。十二、微生物檢測報告。十三、防腐效能試驗報告。十四、功能評估佐證…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第4條 …、制臭、染髮、燙髮與其他成分之作用原理與安全性，及化粧品常見不良反應或違規案例；至少八小時。三、化粧品安全評估方式：包括皮膚生理解剖學、化粧品經皮吸收能力、化粧品皮膚刺激、光老化與光過敏之機轉與臨床症狀、奈米安全性評估、…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第14條 …國內、外使用情形說明；其內容至少應包括產品上市情形、國內、外不良反應通報、原製造廠最近一次經政府機關或其委託機構稽查情形。七、原製造廠最近一年內，出具之產品衛生及營養成分規格表正本。八、原製造廠或中央主管機關認證之食品檢…
- 行政特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第3條 …說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。五、發生嚴重不良反應時之處理方案。前項第一款計畫書內容，應包括因應緊急公共衛生情事之申請目的；其申請專案輸入者，並應載明所需輸入藥品數量及計算依據。第一項第五款所稱嚴重不良…
- 行政藥品安全監視管理辦法 第6條 …置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …變更通知函。五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …紀錄（Traceability），對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第6條 …與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第2條 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎兒、嬰兒先天性畸形。五、病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第3條 …取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第5條 …、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第9條 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。