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第 39 / 51 頁- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第10條 輸入產品有下列情形之一者，採加強抽批查驗：一、依查驗計畫列為加強抽批查驗。二、原屬應依前條規定，採逐批查驗之產品，符合下列規定之一者，其再輸入產品：（一）同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類號列之產品，自有檢驗不合格之該…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第11條 輸入產品有下列情形之一者，採一般抽批查驗：一、非採逐批查驗、加強抽批查驗、驗證查驗或監視查驗之產品。二、原屬應依前條規定，採加強抽批查驗之產品，符合下列規定之一者，其再輸入產品：（一）同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第12條 …符合本法第十五條第一項第八款至第十款或第十八條規定，再次申請查驗之同產地、同貨品分類號列產品。二、查驗機關依國內外產品安全衛生資訊或科學證據，認有危害安全衛生之虞。前項逐批查核，符合下列規定之一者，其再輸入產品，免除逐批…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第13條 查驗機關依國內外產品安全衛生資訊或科學證據，認有危害安全衛生之虞者，得就特定產品採監視查驗，並不受查驗結果而調降其查驗方式之限制。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第14條 報驗義務人具有下列情形之一者，其輸入之產品，得以一般抽批查驗之最低抽驗機率為之：一、於一年內檢驗批數達十批以上，其檢驗均符合規定後，向查驗機關提出輸入產品品管計畫，經核准同意錄案。二、於一年內檢驗批數達二十批以上，其檢驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第15條 …前條第一項第一款規定，且自採一般抽批最低抽驗機率之日起二年內查驗結果均符合規定者，得僅就第四條規定之文件進行審查。查驗機關對前項產品，必要時仍得予以查核或檢驗；查驗結果不符合規定者，停止適用前條及前項優惠措施。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第16條 …核、抽樣，於產品存置處所實施。產品由整櫃貨櫃裝運者，應於集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其貨櫃之查核或抽樣耗時或有其他困難者，並得要求拆櫃進倉為之。前項查核或抽樣，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品。前項配合，…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第17條 查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得，其數量以足供查驗所需者為限。抽取樣品，應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第19條 輸入產品非屬逐批查驗，且有下列情形之一者，查驗機關得依本法第三十三條第一項前段規定，於報驗義務人具結表明負保管責任後，簽發放行通知，供其辦理先行通關：一、檢驗時間超過五日。二、查核或抽樣困難。三、容易腐敗或變質。四、產品…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第20條 前條所定具結先行放行之產品，有下列情形之一者，查驗機關應依本法第三十三條第一項後段規定，命其繳納保證金後，始得准予具結先行放行：一、採逐批查驗。二、採加強抽批查驗。三、採監視查驗之查驗期間，經檢驗結果不符合規定者，其再輸…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第21條 …匯票為之。有下列情形之一，且無本法第五十一條第三款情事者，由查驗機關退還前項保證金：一、產品經查驗符合規定，並取得輸入許可通知。二、產品經查驗不符合規定，並依第二十四條規定辦理。前項情形，報驗義務人得向查驗機關提出循環使…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第22條 輸入產品經查驗符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發輸入許可通知予報驗義務人。報驗義務人應自收受許可通知之日起十五日內，憑取樣憑單領取保存於查驗機關之餘存樣品；屆期未領取或樣品之性質不適合久存者，由查驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第23條 輸入產品經查驗不符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發查驗不符合通知予報驗義務人。報驗義務人於收受查驗不符合通知之日起十五日內，得依本法第三十九條規定，向查驗機關申請複驗，以一次為限，並由原檢驗實驗室就…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第24條 輸入產品經查驗不符合規定者，除法令另有規定外，由報驗義務人依下列方式之一處置：一、辦理退運或銷毀。二、不符合本法第十七條、第十八條第一項，或違反本法第二十一條第一項或第二項規定者，得向查驗機關申請限期消毒、改製或採行適當…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第25條 查驗機關依本辦法所為之決定或處置，得以電子資訊傳輸方式通知報驗義務人。前項以電子資訊傳輸方式之通知，於邊境查驗自動化管理資訊系統發出時，推定發生送達效力。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第26條 同一報驗義務人輸入同產地、同貨品分類號列產品，自核發查驗不符合通知之日起六個月內，檢驗不符合規定達二批時，查驗機關得要求報驗義務人限期提供書面資料，說明不符合原因之改善或預防措施。同產地、同貨品分類號列產品，自核發查驗不…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第27條 …人未於前條之期限內提供書面資料，或於收受前條通知後，再次申請查驗之產品，經檢驗仍不符合規定者，查驗機關得針對同一報驗義務人輸入同產地、同貨品分類號列之產品，暫停受理查驗。輸出國（地區）政府未於前條之期限內提供書面資料，或…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第28條 查驗人員依本辦法執行查驗之外勤業務時，應出示有關執行職務之證明文件或顯示足資辨別之標誌。
- 行政健康食品管理法施行細則 第7條 申請健康食品查驗登記時，或經發給許可證後，其名稱、標籤、包裝、圖案、標示等如有仿冒或影射他人註冊商標之嫌疑者，中央主管機關得通知其限期改正或為其他必要措施。
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 食品及食品添加物查驗登記等相關審查費、證書費收費標準如下：一、錠狀膠囊狀食品之查驗登記，每件新臺幣四千元。二、食品添加物之查驗登記，每件新臺幣六千元。三、特殊營養食品之查驗登記，分別如下：（一）嬰兒與較大嬰兒配方食品：每…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 …關另有協議者外，未經第二項之同意，不得依本法第三十條規定申請查驗。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …三、輸出國（地）輸至我國或其他國家之食品及其相關產品，經輸入查驗有嚴重違規情形。四、依第七條免系統性查核或三年以上未執行實地查核，經查核機關認定有必要審查或查核。五、其他經認定輸出國（地）食品及其相關產品有危害食品衛生安…
- 行政藥事法施行細則 第4條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥事法施行細則 第24條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別…
- 行政藥事法施行細則 第31條 …、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第2條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …，提交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或USPDI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使…