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第 39 / 200 頁- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 衛生材料類製造工廠，除各作業場所應視其性質予以區分隔離外，應視需要設置下列設備：一、彈棉機、展棉機或梳棉機：委託整棉廠加工者，得免設置。二、加壓脫脂設備。三、漂洗設備。四、脫水設備。五、乾燥設備（乾燥室）。六、紡紗機、織…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第32條 分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。二、防濕用包裝設備。三、瓶栓或瓶用封蓋設備。四、半自動或自動安瓿印字設備。五、批號印製設備。六、迴轉工作台或…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …器、封蓋以外用於包裝產品之材料。六、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。七、批：指依據相同製造過程中，所製得特定量之藥品或其他產品，具有均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程…
- 行政藥物優良製造準則 第5條 中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第8條 中藥廠廠房之建築，應堅固安全；製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質。前項建築之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕及縫隙…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所，宜集合成一區域；不同潔淨度之區域間，應設有緩衝空間，並得以不…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備；必要時，應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工區域之空氣供應，應配合其潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造…
- 行政藥物優良製造準則 第11條 …於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口，採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣…
- 行政藥物優良製造準則 第13條 中藥廠應視作業需要，設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施，應避免污染產品。
- 行政藥物優良製造準則 第16條 …之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時，不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 …、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第19條 …與動物用藥品之場所、設備，應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當之溫度、濕度及潔淨度；化驗室…
- 行政藥物優良製造準則 第25條 中藥廠應以書面訂定員工作業衛生規範，並包括下列事項：一、配合工作性質之定期健康檢查。二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴…
- 行政藥物優良製造準則 第26條 …封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產品容器，應視需要加裝防止兒童開啟誤…
- 行政藥物優良製造準則 第31條 中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理…
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …每批產品之有效成分，不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，…
- 行政藥物優良製造準則 第35條 中藥廠應於書面作業程序中，對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使用前…
- 行政藥物優良製造準則 第38條 中藥廠於包裝及標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀…
- 行政藥物優良製造準則 第40條 中藥廠應以書面訂定產品倉儲作業程序，並包括下列事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第41條 中藥廠應以書面訂定運銷作業程序，並包括下列事項：一、以先製先銷為原則。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 …其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明。中藥廠，得由廠內各部門選派專業人員組成品質保證小組或委員會，為品質有關事項之諮詢、審議…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …料之重量及容量。五、製造過程及檢驗管制之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。九、產品容器及封蓋之標識及使用量。十…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 …制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之差異，或任一批或任一原料未能符合其規格者，無論該批產品已否運銷均應徹底調查…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 中藥廠應以書面訂定處理作業程序，辦理消費者提出之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第59條 中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。前項銷毀，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年。