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第 38 / 200 頁- 行政食品衛生檢驗委託辦法 第6條 …檢驗之項目及其相關檢驗設備、數量、規格、性能之說明。六、檢驗作業管控程序及品質保證措施之說明。七、符合國際標準組織相關條款規範之證明。八、機構之會計及稽核制度文件。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。（四）申請認證之檢驗項目，中央主管機關未依本法第三十八條訂…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經…
- 行政健康食品查驗委託辦法 第3條 …之執行者。三、具備完善之工作環境及相關設施、對受託之業務訂有作業程序及品質之保證計畫，並聘僱足夠之專業審查人員。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第7條 …食品管理相關法令、中央主管機關受理民眾申請案件辦理期限及文書作業之相關規定。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第10條 受託機構基於查驗作業需要，得向中央主管機關申請提供相關資訊。受託機構對中央主管機關所提供之資訊及申請業者所檢具之文件、個人資料，應盡保密及善良管理人之責任。
- 行政健康食品查驗委託辦法 第11條 受託機構辦理查驗發生作業違失、文件資料遺失或外洩、洩漏職務上之機密、或其他侵害第三人之合法權益時，應負相關法律責任。
- 行政屠體內臟及其分切物運送衛生查核辦法 第4條 主管機關對食品業者於食品作業場所接收屠體、內臟及其分切物之查核，應依食品之良好衛生規範準則之規定辦理。
- 行政管制藥品製藥工廠作業基金收支保管及運用辦法 第1條 …品管、銷售、保管及製造方法之研究事項，特設置管制藥品製藥工廠作業基金（以下簡稱本基金），並依預算法第二十一條規定，訂定本辦法。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 …、進廠事業廢棄物之貯存容量。四、再利用流程或設施。五、再利用作業期程。六、產品名稱、用途或規格。七、產品檢驗項目、方法或頻率。八、污染防治方式、設施或規格。九、再利用後剩餘事業廢棄物清除及處理方式。十、產品庫存量超過貯存…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第21條 …進廠，並令其限期改善：一、事業廢棄物來源、再利用用途、再利用作業期程或再利用產品，未符合許可文件內容規定。二、再利用產品規格不明、未符合許可文件內容、相關國家標準、國際標準或該產品之相關使用規定。再利用機構收受事業廢棄物…
- 行政醫療器材管理法 第23條 …委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第24條 …材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入…
- 行政醫療器材管理法 第37條 …外，應先取得受試者之同意。前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第58條 …療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第71條 …療器材。十二、違反依第五十八條第三項所定辦法有關醫療器材回收作業方式、處理方法之規定。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料。二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第5條 場所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanr…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第7條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：一、滅菌設備。二、無菌試驗設備。前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第8條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、包裝設備。四、封蓋設備。五、標籤印製設備。六、批號印製設備。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第3條 …條件：一、具相關設備及檢體儲存場所。二、對受託之抽查業務訂有作業程序及品質保證計畫。三、聘有藥物相關領域抽查經驗之抽查人員及修習國內大學所開設刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政法總計十五個學分以上且其中不得有一門科…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第4條 …條件：一、具檢驗項目之檢驗能力、相關設備及場所。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第5條 …藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 …。十六、凍晶乾燥設備。前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …目所定之設備。三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第25條 …、裁截及套合設備。五、消毒滅菌設備。六、微生物檢查設備。七、作業場所，應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。