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第 36 / 40 頁- 行政藥事法施行細則 第10條 …所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先…
- 行政藥事法施行細則 第22-1條 …生主管機關核辦：一、藥商許可執照。二、試製計畫書。三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託書、委託者及受委託者之藥商許可執照。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第3條 藥物製造許可應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、許可編號。四、專任駐廠監製人或管理代表。五、許可項目或作業內容。六、有效期限。前項第一款或第四款登記事項有變更者，應自變更事實發生之日起三十日內…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 前條之核定文件應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效期限。六、代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 …料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（SiteMasterFile，以下簡稱SMF）。前項檢查，中央衛生主管機關…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 …繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家，其製造業者之工廠資料（PMF），得以該業…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 …檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第12條 本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證明文件、藥商許可執照及公司登記或商業之證明文件。證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分次報備時，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …審核後，始得製造。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …產品製造廠為依法設立或登記之官方證明文件：（一）國內製造者：工廠登記證明文件。但屬依法免辦工廠登記者，免附。（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關，以全銜出具，經該政府機關或其主管官員戳記或簽…
- 行政健康食品申請許可辦法 第15條 …第一項第二款至第七款之評估、試驗、分析、檢驗及鑑定報告，應就工廠產製產品為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 …試之方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製者。二、前款三批測試，至少有二批應為最近三年內完成者。三、第一款產品，應為有效日期內者。
- 行政健康食品管理法 第22條 …違反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照。第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。
- 行政健康食品管理法 第23條 …反者，處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照。第一項行為致危害人體健康者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。
- 行政健康食品管理法 第24條 …四、經依前三款規定處罰，於一年內再次違反者，並應廢止其營業或工廠登記證照。傳播業者違反第十五條第二項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。主管機關為第一項處分同時，應函知傳播業者及直轄市、縣（市）…
- 行政健康食品管理法 第27條 …續處罰。前項行為如情節重大或一年內再違反者，並得廢止其營業或工廠登記證照。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第5條 …需用之品量，向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。
- 行政藥事法 第57條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設…
- 行政藥事法 第57-1條 …發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
- 行政藥事法 第58條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
- 行政藥事法 第78條 …止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再…
- 行政藥事法 第80條 …為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第8條 受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 …一者，得接受委託檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …之輸入，以生物藥品製造業者為限。（四）生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立（棟）之廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。（五）生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備必需之製造、加工或分裝、包裝設備。（六）生物製劑或生…