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第 35 / 35 頁- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第4條 …，以其較高風險性等級定之。二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第5條 …相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 …由符合本法第二十二條規定之製造業者標示中文標籤、包裝或附中文說明書者，準用前款規定。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …萬五千元。（五）其他變更：新臺幣一萬元。（六）許可證之標籤或說明書核定本補發：新臺幣一萬元。（七）原核准許可證有效期間展延：新臺幣八千元。三、許可證領證、補發或換發：新臺幣一千五百元。四、登錄、年度申報及登錄事項變更：（…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 …適應症。五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。六、標籤、說明書或包裝。七、製造許可編號。八、其他經中央主管機關指定登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第11條 …通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，並依核定內容製作標籤、說明書或包裝，向中央主管機關請領許可證。申請人未依前項規定完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第13條 許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請：一、中文品名。二、英文品名。三、原廠標籤、說明書或包裝。四、成分、材料、結構、規格或型號。五、效…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第14條 醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄：一、文字內容未變更：（一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。（二）因包裝數量…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …照。二、原許可證。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。四、標籤、說明書或包裝擬稿。五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …第三款：（一）國內製造許可證。（二）專利權證明書。（三）技術說明書。（四）顯著貢獻之佐證。四、前條第四款：（一）國內製造許可證。（二）重要及具體市場成效之佐證。五、前條第五款：（一）材質、零組件之技術或產品說明書。（二）…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第2條 …片或說明，未涉及宣傳醫療效能。四、完整刊登依本法核准之標籤及說明書，未記載前三款事項或招徠銷售之內容。五、衛教宣導。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第19條 醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定：一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此限。二、最小販售…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第21條 …，其應檢具之文件、資料如下：一、醫療器材廣告申請核定表。二、說明書、標籤核定本影本；屬第一等級醫療器材者，以其市售說明書、標籤或包裝影本，及表明其內容真實無偽意旨之切結書代之。三、宣傳內容包括與醫療效能無關之產品特性者，…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第22條 …醫療器材廣告內容涉及醫療器材效能、使用方法、注意事項、標籤、說明書、包裝或廠商地址資訊者，應以該產品查驗登記或登錄之內容為限。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第58條 …相關文件。八、試驗主持人手冊。九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。
- 行政菸害防制法施行細則（112.03.22 訂定） 第5條 本法第十二條第一款所定說明書，不包括僅記載使用指定菸品必要之組合元件時，應注意事項之文件。
- 司法商業事件審理細則 第40條 …提出下列文件：一、會計師查核簽證之公司財務報表及公平價格評估說明書。二、曾辦理公開收購者，其公開收購說明書及法律意見。三、其他與股份價格算定有關之文書資料。前項事件，收買股份為上市或上櫃股票者，商業法院並得斟酌證券交易實…
- 司法國民法官法施行細則 第19條 …審判程序之流程。四、選任期日到庭通知書、國民參與審判制度概要說明書、候選國民法官調查表、選任程序說明書及審理計畫書記載之事項。五、判決書記載之事項。六、審判長或法官於本法第六十六條第一項所定程序（以下簡稱審前說明程序）中…
- 司法國民法官費用支給辦法 第16條 法院應於本法第二十二條第二項所定國民參與審判制度概要說明書詳細說明日費、旅費及相關必要費用之認定標準、計算方式、申請方法及發給流程。法院應於本法第二十二條第二項所定候選國民法官調查表詢問候選國民法官下列事項：一、預定交通…
- 司法國民法官選任辦法 第23條 …，除候選國民法官到庭通知書外，應一併寄送國民參與審判制度概要說明書（以下簡稱制度說明書）及調查表。法院應將前項所定文書寄送至候選國民法官戶籍地，惟於法院知悉候選國民法官居住於其他處所之情形，應併寄送至候選國民法官之居所地…
- 司法國民法官選任辦法 第24條 法院應依國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則所定方式製作制度說明書及調查表。法院依前條第一項規定通知候選國民法官前，應給予檢察官、辯護人閱覽前項制度說明書及調查表之機會。
- 司法國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則 第2條 國民參與審判制度概要說明書（以下簡稱制度說明書）及候選國民法官調查表（以下簡稱調查表）之應記載事項，依本準則之規定。其他事項不違背本法者，亦得記載之。
- 司法國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則 第3條 法院應充分運用制度說明書，提供國民法官制度及足以釐清候選國民法官疑惑之說明，使候選國民法官得以理解制度內涵，體認國民參與審判之意義，且可安心出席選任程序，進而提高其參與審判意願。
- 司法國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則 第5條 制度說明書、調查表及其填載範例之記載宜力求明確，文字敘述宜淺顯易懂，並得輔以圖說、表格、影像、聲音或其他多媒體資料之方式，使候選國民法官易於理解其內容。法院除寄送紙本外，並得運用數位儲存媒體或網際網路超連結等方式，提供制…
- 司法國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則 第6條 制度說明書及調查表之記載，應注意充分維護各候選國民法官隱私，並避免有以下事項：一、不當透露個案資訊之內容。二、不當刺探個案心證之問題。三、洩漏其他候選國民法官個人資料之內容。四、有偏見、歧視或侮辱性之用語。五、違反公平審…
- 司法國民參與審判制度概要說明書及候選國民法官調查表應記載事項準則 第8條 制度說明書應記載下列事項：一、受通知人業經抽選為候選國民法官之要旨及應注意事項。二、擔任國民法官、備位國民法官之應注意事項。三、國民法官制度之簡介。四、刑事審判程序之簡介。五、其他必要之注意事項。
- 行政溫室氣體排放量增量抵換管理辦法 第7條 …主管機關核准設立、登記或營運之相關證明文件影本。二、環境影響說明書或評估書記載之下列內容：（一）事業名稱及其營業所或事務所。（二）開發行為之名稱、開發場所。（三）開發行為內容及期程。（四）環境影響評估書件所載溫室氣體排放…