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第 33 / 200 頁- 行政藥物優良製造準則 第16條 中藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時，不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，…
- 行政藥物優良製造準則 第19條 中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備，應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物優良製造準則 第20條 中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當…
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整…
- 行政藥物優良製造準則 第33條 …每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器，與生產線及主要製造設備，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第38條 …示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …、產品批號。二、各批原料、半製品或中間產品之標識。三、各主要設備及生產線之識別。四、加工過程所用原料之重量及容量。五、製造過程及檢驗管制之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 …施應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關之設施。二、製程設備（硬體及軟體）。三、支援服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。前項維護紀錄應予…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：一、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與…
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交貨及交貨後活動。七、實施規定之標示與包裝作業。製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之…
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …要時，包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則。二、核准設備與人員資格。三、使用特定方法與程序。四、紀錄之要求。五、再確認。製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。五、必要時，對製程與設備實施核准。六、以清楚實用…
- 行政藥物優良製造準則 第134條 …面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …報連線系統。二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。前項第二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。第一項廠房、實…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 受託藥商製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第9條 …之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。管制藥品作業及儲存場所監視錄影點，應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及儲存場所…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 前條數位監視錄影設備及監視系統，應符合下列規定：一、錄影畫面解析度及景深，至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 …位簽核。二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作。三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。食品藥物署所派人員之監督，受託藥商應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政大型戶外活動臨時哺集乳設備及設施標準 第5條 臨時哺（集）乳設施應具有下列基本設備或設施，並不得與廁所共同使用：一、靠背椅。二、有蓋垃圾桶。三、電源設備。四、緊急求救鈴或其他求救設施。五、洗手或清潔設施。六、維護隱私及安全設施。七、維持良好有效通風設施。
- 行政公共場所母乳哺育條例 第5條 …，經中央主管機關核准者，得不設置之。第一項哺（集）乳室之基本設備、安全、採光、通風及管理、維護或使用等其他相關事項之標準，由中央主管機關定之。
- 行政公共場所母乳哺育條例 第6條 …及縣（市）主管機關應對公共場所建築物所設置之哺（集）乳室及其設備，進行檢查或抽查。前項檢查或抽查，該公共場所之負責人及從業人員不得規避、妨礙或拒絕，並應提供必要之協助。
- 行政公共場所哺（集）乳室設置及管理標準 第3條 哺（集）乳室應具下列基本設備：一、靠背椅。二、有蓋垃圾桶。三、電源設備。四、可由內部上鎖之門。五、緊急求救鈴或其他求救設施。六、洗手設施。
- 行政公共場所哺（集）乳室設置及管理標準 第4條 …：一、每日至少清潔維護一次，並作成紀錄。二、定期檢查各項基本設備之可用性，並作成紀錄。三、維持使用之隱密性及有安全保護措施。四、光線充足。五、維持良好有效之通風。六、以無償方式提供使用。七、使用者應遵守哺（集）乳室之使用…
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第2條 …中央主管機關辦理罕見疾病防治工作之獎勵，及其人力培育、研究與設備所需經費之補助，應以公開甄選方式為之。前項甄選，由中央主管機關視年度預算相關經費及實際需要，以每年辦理一次為原則。
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第5條 …。三、購置罕見疾病防治有關之研究、診斷、檢驗、治療所需之專用設備。四、進行罕見疾病防治有關之學術交流及宣導。前項第二款臨床研究，其中有關人體試驗之醫療項目，依罕見疾病醫療補助辦法規定申請補助。同一案件向二個以上機關提出申…
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第6條 …費、業務費及管理費用。二、前條第一項第三款罕見疾病防治之專用設備購置費用。三、前條第一項第四款主辦學術交流之會議場地費、學者專家出席相關費用及臨時工資之費用。四、前條第一項第四款辦理罕見疾病防治宣導之有關費用。
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第7條 各機構、法人或團體為維持其運作之人事費、水電費、設備購置費、設備租金、房租費、通訊費及其他相關支出，不予補助。