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第 32 / 41 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。二、移轉之藥品許可證正本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 藥品許可證遺失或污損，申請補發或換發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第72條 藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。申請藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：一、藥品許可證正本。二、藥品許可證有效期間展延申請書。三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。但內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得為處方依據。四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-2條 中藥之品名不得使用他廠藥品商標或廠名。但取得所用廠名之商標權，或其係委託製造，取得受託製造廠出具之廠名使用同意書者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-3條 …項品名，至多擬訂三種，由中央衛生主管機關核准其一。專供外銷中藥品名，由中文直接音譯者，不受前項數量之限制。但非直接音譯者，每次申請所核准數量，以三種為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-4條 中藥之商品名，不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-7條 …或誇大效能、安全，或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥品濫用之虞。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 申請中藥許可證移轉或品名變更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77條 …數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。中藥藥膠布包裝數量之重量標示，不包括布膜之重量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …或最小包裝數量，不受前二項規定之限制。但申請供醫療機構使用之藥品包裝，不得超過包裝限量規定之二倍量；超過包裝限量規定之二倍量者，仍應檢附醫療機構訂購證明。中藥包裝於前三項規定範圍內，廠商得配合市場需要，自行調整，免申請變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 …以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方；其屬中央衛生主管機關公告之基準方者，依基準方之順序填載。四、單位標示：…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 …相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試驗者，所載與經備查之臨床試驗報告相符。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定：一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。三、仿…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主管機關公告之技術性資料，送交中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者，不在此限。依第一項規定申請查驗登記者，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第95條 同劑型不同含量之藥品許可證，應分開提出申請。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、切結書甲表；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第102條 …藥適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 申請中藥類別、證別變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …標籤、仿單或包裝，有下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，得自行變更：一、增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。二、增印、…