「藥品」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 31 / 41 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 經中央衛生主管機關認定符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第41條 申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第43條 申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之執行及應檢送資料如下：一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 申請變更登記之藥品，其辦理之規定如下：一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第49條 已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。五、首家申請處方藥品類別變更登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、所宣稱適應症之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、所宣稱用法用量之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 …位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。（三）藥品許可證清冊。（四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託製造申請函。二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：一、收回自製申請函。二、藥品變更登記申請書。三、藥品許可證正本。四、與前受託製造廠解約書。五、切結書（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託檢驗申請函。二、委託檢驗申請表。三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第68條 申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證影本。三、安定性試驗報告。四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之…