「醫療器材商」的搜尋結果
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第 3 / 4 頁- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 …，不在此限。第一項許可證，登記事項如下：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材製造業者名稱及地址。四、效能、用途或適應症。五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。六、標籤、說明書或包裝。七、製造許可編號。八、…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第4條 前條醫療器材品名，應符合下列規定：一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者，不在此限。二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。三、不得有虛偽、誇大，或使人對…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第14條 …訊。（二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。（三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。（四）增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：一、醫療器材商許可執照。二、原許可證。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。四、標籤、說明書或包裝擬稿。五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第20條 …查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、醫療器材之滅菌狀態。六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。七、其他經中央主…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第21條 …申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 …報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。六、醫療器材之滅菌狀態。七、其他經中央主…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第23條 中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第2條 本辦法獎勵對象，為我國醫療器材商，及我國其他從事醫療器材創新科技研究發展之自然人、機構、學校、法人或團體。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第3條 …七十九條第一項規定，委託其他機關（構）辦理技術人員教育訓練及醫療器材商檢查事項時，雙方之權利、義務，應以行政契約定之。中央主管機關依本法第七十九條第一項規定，委託法人或團體辦理前項受託事項時，應按個別受託事項，由法人或團…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第7條 本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下：一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第8條 法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：一、置有專職之檢查人員至少三人。二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。三、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第9條 法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：一、依法立案或登記之證明文件。二、符合前條各款要件之證明文件、資料。三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第16條 受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第17條 …更受託機構。第一項受託機構變更時，原受託機構應將已取得受檢查醫療器材商之文件、資料，移交予變更後之受託機構。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第8條 依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商核准登記，其登記事項如下：一、醫療器材商種類。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材商營業地址及醫療器材販賣業者倉庫地址。四、負責人姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。五、營業項…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第9條 依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納執照費，向直轄市、縣（市）主管機關提出：一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件。二、醫療器材商為公司者，其公司登…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第10條 直轄市、縣（市）主管機關核發醫療器材商許可執照時，應於許可執照，載明本法第九條至第十一條所定醫療器材商種類及營業項目。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第11條 醫療器材商許可執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第12條 本法施行前，醫療器材商已依藥事法第二十七條第一項規定申請核准登記，取得藥商許可執照者，於本法施行後，免重新申請醫療器材商許可執照；原核准登記事項有變更者，應依本法第十三條第二項規定辦理變更登記，並重新核發醫療器材商許可執…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第13條 醫療器材商依本法第十三條第二項規定，辦理第八條登記事項變更者，應自事實發生之日起三十日內為之。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第16條 醫療器材商因遷移至原發給醫療器材商許可執照以外之直轄市、縣（市）營業者，應向原核准登記之主管機關辦理歇業；其所領醫療器材許可證，得免繳銷。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第17條 依本法第三十一條規定公開或提供之資料，包括醫療器材商依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則規定，辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料。前項資料公開之方式如下：一、刊載於政府公報或其他政府出版品。二、利用政府電信網路傳送或於…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第19條 醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定：一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此限。二、最小販售…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 醫療器材商依本法第三十四條第四項規定通報時，其通報內容應包括下列事項：一、醫療器材商名稱。二、通報人聯繫方式。三、醫療器材名稱。四、許可證字號或登錄字號。五、產品型號。六、知悉無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞之…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第2條 …向中央主管機關提出。前項應檢附之相關文件、資料內容如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、文件總覽表。三、品質手冊或同等文件。四、申請檢查場所之平面圖，包括標明動線之儲存、進出貨及其他相關作業場所。五、運銷流程圖，包括委託…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第4條 …起三十日內，填具變更申請書，並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請變更。前項變更，原有效期限不予延長。第一項第三款及第四款之變更，其申請及檢查程序，準用前二條規定。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第8條 …材販賣業者取得運銷許可者，得填具申請書，並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書（以下稱運銷許可證明書）。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第9條 醫療器材商許可執照經依法撤銷或廢止者，中央主管機關應撤銷或廢止其運銷許可。醫療器材商領有運銷許可證明書者，應自受前項處分之日起十五日內，返還其證明書；屆期未返還者，中央主管機關應予註銷。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第11條 醫療器材販賣業者依本法第十六條第一項規定繳交醫療器材商許可執照及醫療器材許可證時，應一併繳交運銷許可、運銷許可證明書至直轄市、縣（市）主管機關保管；復業時，發還之。醫療器材販賣業者依本法第十六條第三項規定繳銷醫療器材商許…