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第 3 / 6 頁- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第9條 再利用機構應依審查通過之申請書、再利用計畫書、試驗計畫書及本辦法規定，進行再利用。
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第13條 …五條申請案，經審查通過之再利用申請書、再利用計畫書，或再利用試驗計畫書（以下簡稱再利用申請書、計畫書或試驗計畫書）內容有下列情形之一者，事業或再利用機構應依第四條或第五條規定，重新申請核發再利用許可證或核准試驗計畫：一、…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，其下列各款事項之一有變更者，事業或再利用機構應於變更前，檢具相關資料，報本部核准：一、試驗計畫之試驗期間。二、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。三、進廠事業廢棄物之貯存設施、貯存容量。四…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，其下列各款事項之一有變更者，應自事實發生次日起三十日內，檢具相關資料，報本部備查：一、事業或再利用機構之名稱、地址或負責人。二、清除方式。三、清除機具或車輛。四、產品貯存方式。
- 行政醫療法施行細則 第55-1條 中央主管機關依本法第七十八條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第8條 …臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應檢附下列資料：一、研究試驗計畫書。二、藥物相關資料。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 …功效性相關試驗資料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 …器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第16條 …個月。申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦：一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規定並…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 …及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。於國內完成銜接性試驗並經…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 …或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查；其臨床試驗計畫有變更必要時，應申請核准變更後，始得進行。四、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查核准，並發給報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …。三、產品保健功效評估報告。四、產品及其保健功效成分之安定性試驗計畫書及結果報告。五、產品營養成分分析報告。六、產品衛生檢驗報告。七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。八、產品製造廠出具之產品製程圖說。九、產品製造廠…
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 第二條第一項第四款至第七款之產品安定性試驗計畫書及結果報告、產品營養成分分析報告、產品衛生檢驗報告及產品保健功效成分鑑定報告，其報告應經測試；測試之方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第12條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 …准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第19條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 …或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。第二項之人員應於受試者同意書簽名。用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第35條 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第38條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 …者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 …準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。試驗委託者、試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第48條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。