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第 3 / 41 頁- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第17條 眼用製劑、注射劑、生物藥品或生物技術產品等，得視檢驗需要，設置生菌數試驗、無菌試驗等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。抗生素、荷爾蒙、生物藥品或生物技術產品等得視檢驗需要，設置安全試驗及生物檢定之場所、設…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第19條 藥廠製造一般藥品之工作人員應每年健康檢查一次。但製造生物藥品者，應每半年健康檢查一次。藥廠發現工作人員感染傳染病、疑似感染傳染病，或其他可能污染製劑之疾病，應停止其工作。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第1條 本準則依動物用藥品管理法第十二條第三項規定訂定之。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。三、應使用合於既定規格及…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 本準則之名詞定義如下：一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第7條 …定期健康檢查。二、防止感染、疑似感染傳染病或開放性傷口員工對藥品之安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時須充分清洗或消毒，在製造區內不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。四、配合工作性質所應…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第22條 …動機械、電子裝備、電腦或相關周邊製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品等之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。電腦系統控制之主要生產及其管理紀錄，須加以維護，非經權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第23條 藥廠應執行全部藥品之下列相關確效作業。但中華民國一百零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：一、滅菌過程。二、水系統。三、清潔。四、分析方法。五、製程。六、最終滅菌。…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第26條 …製造紀錄。包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經過包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，確保每一容器或包裝標示之正…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第34條 …品，必要時應予檢驗並確定未被青黴素類、荷爾蒙類及頭孢子菌素類藥品污染。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第42條 …嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告。並依動物用藥品管理法相關規定處理。所有申訴之處理，應留書面紀錄，並予整理建檔，供該產品品質評估作業之參考。
- 行政屠宰作業準則 第5條 屠宰場使用之化學藥品、清潔劑、消毒劑、殺蟲劑及其他藥劑應符合各相關主管機關之規定，並由專人保管於專用貯存設施內，以防止污染屠體及內臟。
- 行政屠宰作業準則 第15條 …屑、體液污染屠體及內臟之行為，亦不得使塗抹於肌膚上之化粧品或藥品等污染屠體、內臟及其接觸面或內包裝材料等。六、屠宰作業線之工作人員手部應保持清潔，工作前後應用清潔劑洗淨。凡與屠體、內臟直接接觸之工作人員不得蓄留指甲、塗指…
- 行政農藥管理法 第5條 …：一、農藥：指成品農藥及農藥原體。二、成品農藥：指下列各目之藥品或生物製劑：（一）用於防除農林作物或其產物之有害生物者。（二）用於調節農林作物生長或影響其生理作用者。（三）用於調節有益昆蟲生長者。（四）其他經中央主管機關…
- 行政衛生福利部中央健康保險署處務規程 第9條 醫審及藥材組掌理事項如下：一、醫療服務審查、藥品與特殊材料政策、法規之擬議、作業規則及標準作業流程之研訂。二、醫療服務審查人力、規範、作業之研訂及管理。三、電腦自動化審查及檔案分析審查之研訂。四、醫療服務品質指標、監控、…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署組織法 第2條 …。五、食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。六、管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導與第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣。七、食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。八、食品藥物化粧品事務之國際合作及境外…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第4條 …、企劃及科技管理組，分四科辦事。二、食品組，分六科辦事。三、藥品組，分六科辦事。四、醫療器材及化粧品組，分六科辦事。五、管制藥品組，分六科辦事。六、研究檢驗組，分六科辦事。七、品質監督管理組，分五科辦事。八、秘書室，分三…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第7條 藥品組掌理事項如下：一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。三、藥品安全監視、評估及業者輔導。四、藥品人體試驗之審查及監督。五、罕見疾病及特…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第9條 管制藥品組掌理事項如下：一、管制藥品管理、政策及相關法規之研擬。二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。四、管制藥品之教育宣導、調查、通報、預警及成效評估。五…
- 行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程 第18條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務，由本署之製藥工廠為之。本署得就前項之業務，委託民間製藥公司辦理。
- 行政衛生福利部國家中醫藥研究所處務規程 第7條 …之化學研究。二、中藥活性成分與衍生物之設計及合成研究。三、中藥品質管制之標準化研究。四、中藥化學成分資料庫之建置。五、其他有關中藥化學研究事項。
- 行政全民健康保險保險對象收容於矯正機關者就醫管理辦法 第6條 收容對象由保險醫事服務機構提供診療後，其所需之藥品，得由提供診療服務之保險醫事服務機構依藥事法規定調劑給藥，或由矯正機關人員持健保卡及處方箋至本保險特約藥局調劑領藥。藥事人員依處方箋調劑藥品後，應將藥品交付矯正機關人員。
- 行政離島開業醫事機構與長期照顧服務機構獎勵及輔導辦法 第4條 …費用所需配置之電腦、相關設備及物品：新臺幣二十萬元以下。三、藥品：新臺幣十萬元以下。四、醫療器材或居家護理機構設備：新臺幣三十萬元以下。前項獎勵，每一機構以補助一次為限。第一項各款費用獎勵之金額，合計不得逾新臺幣五十萬元…
- 行政人體試驗管理辦法 第2條 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。
- 行政人體試驗管理辦法 第3條 …表之文獻報告。七、其他國家已核准施行者，其證明文件。八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。九、預期效果。十、可能引起之損害及其救濟措施。
- 行政人體試驗管理辦法 第3-1條 醫療機構為治療危及生命或嚴重失能，且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人，得就經中央主管機關核准，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核准之原人體試驗計畫影本，依本法第七…
- 行政醫療事業發展獎勵辦法 第2條 …。七、特殊或策略性醫療產業之發展。八、藥事照護服務之發展及用藥品質之提升。九、依本法中華民國九十三年四月二十八日修正施行前醫療發展基金相關規定許可在案之獎勵事項。前項第一款、第二款緊急醫療資源不足地區之認定，由中央主管機…
- 行政藥師於執業處所外執行業務管理辦法 第4條 …項第一款及第二款所稱服務，指執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務。
- 行政藥師法施行細則 第6條 藥師執行本法第十五條第一項第一款所定藥品販賣或管理業務之職責如下：一、關於藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項。二、關於藥品拆封販賣之指導事項。三、關於對購用藥品者應注意事項之說明。四、關於買入、賣出藥品品質之鑑…
- 行政藥師法施行細則 第7條 藥師執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務，除依照本法第十二條、第十六條至第二十條及藥事法相關規定辦理外，並應在其作業處所標示受理調劑作業時間及佩戴藥師執業執照。其不在時，應有暫停受理調劑之標示。