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第 3 / 8 頁- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。三、試驗醫療器材…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第16條 …過六個月。申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦：一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19條 …或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 下列藥品除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。但如經檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 …在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivota…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。前項臨床試驗，應符合下列規定：一、在我國執行之臨床…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-3條 依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第43條 …及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …之變更範圍辦理。五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定。七、變更申請涉及生體可用率及生體相等性試驗者，其試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、所宣稱適應症之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明並應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、所宣稱用法用量之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 …其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試驗者，所載與經備查之臨床試驗報告相符。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 …驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第11條 …准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監視，並定期提供該藥品之監視資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 …之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 臨床試驗：一應檢附有關產品再現性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特異性（specificity）、交互反應（crossr-eaction）等產品效能評估資料以利審查。二試劑依產品用…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 本準則專用名詞定義如下：一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第4條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第8條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第9條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第10條 …款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第11條 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。