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第 3 / 9 頁- 行政罕見疾病防治及藥物法 第24條 依本法申請查驗登記、臨床試驗、許可證之核發、展延或專案申請者，應繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27條 …五萬元以下罰鍰；其情節重大者，藥商於二年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療機構一個月以上一年以下停業處分。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第28條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處新台幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第8條 …十八條第一項所稱之同類藥物如下：一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之…
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第10條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
- 行政行政院原子能委員會辦事細則 第7條 …範之規劃及管制事項。(三)醫用放射性物質及可發生游離輻射設備查驗登記之輻射安全審查事項。(四)醫用放射性物質及可發生游離輻射設備操作人員考試資格之審查及執照之核發事項。(五)醫用放射性物質及可發生游離輻射設備之生產、輸入…
- 行政專利法 第60條 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。
- 行政專利法 第91條 …的地及可資區別之特徵。依前條規定強制授權製造出口之醫藥品，其查驗登記，不受藥事法第四十條之二第二項規定之限制。
- 行政專利權期間延長核定辦法 第4條 …關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。前項第一款之國內外臨床試驗，以經中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。依第一項申請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為…
- 行政專利權期間延長核定辦法 第5條 …外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、藥品許可證影本。
- 行政生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法 第3條 …目。（三）精準醫療：依國內外法令申請精準醫療之臨床試驗審查、查驗登記審查或上市後監視所需之研究及發展。（四）其他策略生技醫藥產品：依本條例第四條第一項第九款公告之產品，其臨床試驗審查、查驗登記審查或上市後監視所需之研究及…
- 行政生技新藥產業發展條例 第14條 …主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得…
- 行政管理系統認可登錄廠場監視查驗辦法 第2條 …局（以下簡稱標準檢驗局）或其認可驗證機構之登錄證書、辦妥監視查驗登記且備置基本檢驗設備者，於其登錄範圍內得申請管理系統認可登錄廠場監視查驗（以下簡稱管理系統監視查驗）。前項基本檢驗設備，由標準檢驗局定之；修正時，標準檢驗…
- 行政管理系統認可登錄廠場監視查驗辦法 第4條 …報驗義務人於申請報驗時，並應檢具該商品生產廠場之管理系統監視查驗登記證明影本及其檢驗紀錄正本。
- 行政管理系統認可登錄廠場監視查驗辦法 第11條 以詐偽方法取得管理系統監視查驗登記之生產廠場，檢驗機關應撤銷其登記。
- 行政管理系統認可登錄廠場監視查驗辦法 第12條 …系統監視查驗之生產廠場，有下列情事之一者，廢止其管理系統監視查驗登記：一、主動申請廢止管理系統監視查驗登記。二、商品檢驗方式經公告不採管理系統監視查驗。三、品質管理系統認可登錄經撤銷或廢止。四、品質管理系統認可登錄範圍變…
- 行政管理系統認可登錄廠場監視查驗辦法 第12-1條 管理系統監視查驗登記經依前二條撤銷或廢止者，自撤銷或廢止之日起四個月內，不得申請管理系統監視查驗。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4條 …收載：一、取得主管機關核發之藥物許可證。二、取得主管機關核發查驗登記技術與行政資料審核通過核准函。屬不分廠牌別編列代碼之特殊材料者，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構無須向保險人提議訂定收載；保險醫事服務機構按其所提…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4-1條 …關核發藥品許可證前，符合下列情形之一者，藥商於向主管機關申請查驗登記時，得向保險人提議訂定收載：一、經主管機關認定為查驗登記優先審查或加速核准。二、經主管機關認定為小兒或少數嚴重疾病藥品。三、經主管機關認定為突破性治療之…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第11條 …提議訂定納入全民健康保險給付之藥品如下：一、主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證之藥品，且其許可證類別為下列之一者：（一）限由醫師使用。（二）應由醫師處方使用。（三）由醫師或檢驗師使用。（四）限由牙醫師使用。（五）限…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …名藥品。三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 …施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTria…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第25條 …使用之口服錠劑、膠囊劑藥品，其包裝符合藥事法第七十五條及藥品查驗登記審查準則第二十條相關規定，具有下列可讓民眾清楚辨識藥品之條件如下：一、交付病人之藥品包裝為主管機關核准之包裝；或交付病人鋁箔片裝之藥品，其藥品每一片鋁箔…
- 行政公共場所必要緊急救護設備管理辦法 第2條 …ibrillator，以下簡稱AED）：指經中央衛生主管機關查驗登記，取得醫療器材輸入或製造許可證，具備電腦自動判讀個案心臟搏動及體外電擊去顫功能之設備。
- 行政危險性醫療儀器審查評估辦法 第6-1條 …理建院基地土地用途變更、環境影響評估、水土保持處理、醫療器材查驗登記或其他事由，受相關目的事業主管機關辦理時效影響。二、發生災害防救法第二條第一款所定災害、傳染病防治法第三條第一項所定傳染病，或其他重大變故。三、其他不可…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第3條 申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第10條 產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第3條 …部。前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第8條 …請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第1條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一新…