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第 3 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第109條 …委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新發現。三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第112條 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standardl…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 …丁方格設計（LatinSquareDesigns），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（ParallelDesigns）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。健康受試者於參加…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第17條 執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數：（一…