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第 3 / 5 頁- 行政藥事法施行細則 第44條 …物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。
- 行政藥物回收處理辦法 第3條 …個月內。三、第三級：自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。中央衛生主管機關依本法第八十條第一項第七款公告應回收之藥品時，其未依前條第二項公告分級者，應明定回收之期限。偽藥、禁藥及劣藥回收…
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 …准驗章後，於藥品有效期間或保存期限內，仍得販賣。但屬第六款之仿單變更者，藥品製造或輸入業者，於完成通知直接銷售對象變更內容後，得免辦理驗章。四、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品：依公告指定方式辦理。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第7條 …執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。五、產品回收。六、其他必要措施。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …式、療程及相關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第15條 …器材樣品供特定展覽或示範之用者，應檢附下列資料：一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。三、載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨床治療及依第十七條規定按時…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第18條 經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品，其仿單、標籤及包裝式樣，應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣品包裝容量，並不得多於其原登記之最小包裝量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。以藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第7條 …書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：（一）美國：Physicians'De…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。二、輸入藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …費用，依下列程序辦理領證手續：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。三、檢還原附之標籤、仿單、外…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …核准函替代之。五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。七、輸入藥品應另附原廠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …文獻報告二份。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。六、公定書影本或經中央…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …（甲）各一份。申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …病毒株之相關臨床文獻資料。六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二份，仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …證污損換發者，免附。五、涉換字號之國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份；其以線上平台提交者，得免附黏貼表。六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；刊載之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定：一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，新藥為三份。二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。三、檢還原附之藥品許可證影本。申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，…