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第 29 / 42 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第20條 檢驗機構經認證後，執行機關得隨時派員再進行實地評鑑，檢驗機構不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第22條 …確認，檢驗報告並應經檢驗負責人核定及簽署。檢驗報告至少應包括認證證明書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物，並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度及其他相關資料。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第40條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關得停止其執行認證檢驗業務一個月至六個月，並令其限期改善：一、管理上之缺失，致產生錯誤結果。二、檢驗機構地址遷移，致無法正常運作。三、儀器、設備無法正常運作。四、人員異動，致無法符合本辦法…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第41條 …評鑑；停止期間屆滿或期限屆至，並經實地評鑑通過後，得繼續執行認證檢驗業務；未通過前，不得受理委驗機構之委託。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第42條 取得認證之檢驗機構辦理第十一條之申請時，其申請書填具內容或提出之文件、資料有虛偽不實者，撤銷其認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第43條 檢驗機構有下列情形之一者，廢止其認證資格：一、產生偽陽性之檢驗結果，情節嚴重。二、檢驗作業經確定有不法情事。三、無故洩漏因業務知悉他人之秘密。四、經停止執行認證檢驗業務，未依第四十一條規定申請實地評鑑，或申請後未通過實地…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第44條 …條規定，暫停檢驗。二、依第四十條、第四十二條或前條規定，停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第45條 檢驗機構不服暫停檢驗、停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格處分者，得於處分書送達後十五日內，以書面提出申復。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第46條 檢驗機構經撤銷或廢止認證資格未滿一年者，不得以同一名稱或就同一處所重新申請認證；其檢驗負責人於二年內不得擔任檢驗機構之檢驗負責人。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第47條 檢驗機構之認證資格經撤銷或廢止者，主管機關應將機構名稱及所受處分，於網站公開之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第48條 辦理檢驗機構認證及管理所需經費，由執行機關編列年度預算支應。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 …驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第7條 第四條申請案經審核通過者，中央衛生主管機關應發給認證證明書，並公告之。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第8條 認證證明書應載明下列事項：一、檢驗機構名稱。二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。五、認證有效期間。檢驗機構應將認證證明書揭示於…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第9條 認證證明書有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至八個月間申請，每次展延期間，以三年為限。申請展延應具備之文件、資料及程序，準用第四條至第六條規定；除第四條第二款外，其餘各款所定文件、資料，於前次申請認證或展延後…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央衛生主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當事人確認及記錄。二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途。三、詳實記錄樣品之收樣狀…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 …質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、委託或其他經中央衛生主管機關認可機構辦理之能力試驗；…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 …檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 …下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或第十二…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第19條 中央衛生主管機關依藥事法第一百零四條之四第二項規定，將認證工作委託其他機關（構）（以下簡稱受託者）辦理時，應以公開甄選方式為之。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫藥、…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條 受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：一、組織架構。二、文件管制。三、紀錄。四、不符合事項及矯正措施。五、預防措施。六、內部稽核。七、管理審查。八、抱怨。前項手冊，…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第24條 受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第26條 受託者應逐案將認證結果通知中央衛生主管機關，並檢附相關文件、資料。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第29條 受託者及其人員受託辦理認證工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定。受託者辦理前項工作時，不得有觸犯刑事法律之行為；有觸犯嫌疑者，中央衛生主管機關應將其移送司法機關偵辦。