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第 29 / 41 頁- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第10條 中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第11條 藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其嗣後復業者，應接續予以完成。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第12條 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第13條 中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或相關機關（構）參與。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第15條 藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第2條 應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：一、經營藥品製造、加工之業者。二、經營醫療器材製造、裝配之業者。三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第6條 …規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第7條 依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品，應檢附下列資料：一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品者，準用第九…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 依本辦法申請藥品樣品或贈品案件之審核，中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第2條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …資料，提交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …、新藥：指本法第七條所稱之新藥。二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及販售情形應明確。前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。二、申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第7條 …用證明，得以下列文件替代之：一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …為處方依據。四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明，如非列入監視藥品者，得互用之。五、如以錠劑為處方依據或採用證明者，申請雙層錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版…