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第 29 / 32 頁- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。（二）應表列所有使用於…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …活化或去除感染性病原之製程（四）對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施（五）固相被覆過程（六）結合（conjugation）過程（七）效價之調整（八）其他
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。（四）至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。（五）敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結果及規格；必要時應提供其他（如：活體）資料。四容器與封蓋：應使用對成品具合適…
- 行政健康食品管理法 第3條 …成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關…
- 行政健康食品管理法 第12條 健康食品或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰一、變質或腐敗者。二、染有病原菌者。三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。四、受原子塵、放射能污染，其含量超過中…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第4-1條 原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者，前條第二款抽批檢驗方式，規定如下：一、抽中者：（一）以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者，移請海關或司法警察機關處理。（二）檢驗結果為無法判定或未能以快…
- 行政菸害防制法 第3條 …下：一、菸品：指全部或部分以菸草或其他含有尼古丁之天然植物為原料，製成可供吸用、嚼用、含用、聞用或以其他方式使用之紙菸、菸絲、雪茄及其他菸品。二、類菸品：指以菸品原料以外之物料，或以改變菸品原料物理性態之物料製成，得使人…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpongiformEncephal…
- 行政藥事法 第6條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響…
- 行政藥事法 第8條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項…
- 行政藥事法 第9條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之…
- 行政藥事法 第16條 …品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。…
- 行政藥事法 第18條 …製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 行政藥事法 第39條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。…
- 行政藥事法 第53條 …管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 疫苗類原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。一原料藥（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 疫苗類原料藥之製程管制資料：一製程管制應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第6條 疫苗類原料藥製程一致性資料：每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。一對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第7條 疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。對於高純度物質，純度應參照理論組成（theoreticalcom-position）表示。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準2再製步驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …物混合及（或）減壓冷凍乾燥來製成藥品。二應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有使用專利的製備或混合物時，應提供完整資料。對人類或動物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分析證明書。三組成、規格、…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第11條 容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。（三）生物藥品原液（原料藥）之輸入，以生物藥品製造業者為限。（四）生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立（棟）之廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。（五）生物製劑或生物技術產品原料藥，應…
- 行政行政院環境保護署資源回收費率審議委員會設置辦法 第12條 …依下列因素審議徵收費率或補貼費率：一、物品或其包裝、容器或其原料之材質、容積、重量。二、廢物品或其包裝、容器對環境之影響、再利用價值、回收清除處理成本。三、責任業者申報之營業量或進口量、廢物品或其包裝、容器回收量及處理量…
- 行政汽車製造業表面塗裝作業空氣污染物排放標準 第6條 …操作參數。六、揮發性有機物質量平衡計算項目：（一）塗料及溶劑原料月進貨量及貯存量。（二）各塗裝單元之塗料、稀釋劑及清洗溶劑之月使用量。（三）塗料及溶劑之月回收量及處理量。（四）後處理單元之揮發性有機物月處理量。（五）排放…
- 行政公私場所固定污染源燃料混燒比例及成分標準 第3條 …物質。三、輔助燃料：指固體或液體之廢棄物直接使用或以廢棄物為原料製造之固體燃料，其廢棄物直接使用符合中央主管機關或中央目的事業主管機關就事業廢棄物再利用之規定所公告、核准或廠內自行再利用，可混燒輔助提供能源之用者。四、燃…
- 行政水泥業空氣污染物排放標準 第3條 …他污染源指各水泥業製程視營運需求配置之生料磨系統、煤磨系統、原料乾燥系統、水泥磨系統、生料乾燥機、原料儲存、熟料儲存、輸送機接駁點或包裝及散裝之裝卸系統。