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第 28 / 34 頁- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。二、產品安全評估報告，或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。三、產品保健功效評估報告。四、產品及其保健功效成分之安定…
- 行政健康食品申請許可辦法 第4條 前二條申請，應依所申請產品之保健功效項目或規格項目，分別為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。十、許可證發證年月日及字號。十一、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政健康食品申請許可辦法 第14條 第二條第一項第一款原料成分規格含量表，應視案件性質，以廠商提供之下列文件、資料審核之：一、原料品管或衛生檢驗報告。二、保健功效原料成分之製程及檢驗報告。三、前款以外原料成分之萃取或濃縮製程。四、可供食用中藥材原料之基原鑑…
- 行政健康食品申請許可辦法 第18條 …條應檢附之保健功效成分安定性試驗，依中央主管機關所定健康食品規格標準之規格成分作為試驗之標的。
- 行政健康食品申請許可辦法 第21條 …效成分鑑定報告，其項目及內容應符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。前二項鑑定使用之檢驗方法，應優先使用中央主管機關公告或公開建議者；採其他方法者，應檢具無差異或優於公告或公開建議檢驗方法之科學性依據及比對說明文件或參…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …二條第一項第一款、第五款及第七款之文件、資料。八、內外包裝之規格、型態、材質、包裝粒數或商標名變更：（一）第二條第一項第十二款之文件、資料。（二）內包裝變更者，其第二條第一項第四款之文件、資料。（三）產品為輸入者，其製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 生物性體外診斷試劑應檢附之資料：一原料與半製品之規格與分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 原料與半製品之規格與分析方法：一原料與半製品應檢附原廠規格。（一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primaryandsubunitstructu…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。（二）應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑、試劑、緩…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格（functionalrequirement），應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆（solid-phasecoating）之完整性（integrity）、標示於抗體…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括…
- 行政健康食品管理法 第3條 …央主管機關評估認定之。二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關…
- 行政健康食品管理法 第7條 製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第5條 輸入之藥品，其檢驗規格與檢驗方法，應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。前項出產國許可製…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 …），並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英文譯本。前項國外原廠授權登記書，得以下列文件替代之：一、輸入醫療…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第13條 查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 申請醫療器材許可證變更規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 …意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品…