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第 28 / 195 頁- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 品質管理系統文件應包括下列事項：一、品質政策與品質目標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 …括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 …造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第73條 最高管理階層應以書面規定並溝通內部之責任與職權。最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等…
- 行政藥物優良製造準則 第81條 製造業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 …。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。前項維護紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說明。三、製造業者應確保所有…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …。前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。風險管理之紀錄予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 …。前項審查結果及由審查衍生措施之紀錄應予以維持。當顧客提供非書面敘述之要求時，製造業者應在接受前確認顧客之要求。當產品要求變更時，製造業者應修訂文件，確保相關人員已瞭解所變更之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開…
- 行政藥物優良製造準則 第96條 製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之…
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交貨及交貨後活動…
- 行政藥物優良製造準則 第100條 在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造…
- 行政藥物優良製造準則 第101條 製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成…
- 行政藥物優良製造準則 第102條 …業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …用特定方法與程序。四、紀錄之要求。五、再確認。製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。前項確認紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第105條 製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成確認。滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第107條 製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。
- 行政藥物優良製造準則 第111條 製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限…
- 行政藥物優良製造準則 第112條 …求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國…
- 行政藥物優良製造準則 第113條 …用方法及其應用範圍。製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 …之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依中央衛生主管機關規定從生產後階段獲取經驗，並構成回饋系統之一部分。
- 行政藥物優良製造準則 第115條 …程之客觀性及公正性。稽核員不應稽核其本身之工作。製造業者應以書面程序規定稽核之規劃與執行、結果報告及紀錄維持之權責與要求。接受稽核之管理階層，應確保在無不當延誤情況下，採取措施以消除所發現不符合事項及其原因。前項措施需包…
- 行政藥物優良製造準則 第117條 …特性，以查證產品符合要求。前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 …應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊採用方式…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產…