本章其他條文
全文- 第84條製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定…
- 第85條製造業者應決定下列事項：一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期…
- 第87條製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項：一、明文規定產品要求。二、解決…
- 第88條製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧…
- 第89條製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設…
- 第90條製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求…
- 第91條製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列…
- 第92條製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二…
- 第93條製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀…
- 第94條製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結…
- 第95條製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應…
- 第96條製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後…
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