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第 26 / 32 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …單一完整包裝酌量放行。二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許可文件者，亦同…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第42條 申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …及製造場所變更者，應檢附資料如下：（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。（二）溶離率曲線比對資料。（三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告。四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …規格、方法及檢驗成績書。七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：一、同一成分…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件十二檢附製造廠變更相關資料。已領有藥品許可證者，依前項規定申請改由委託製造或變更委託製造廠，適用第四十六條之規定。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …登記申請書。二、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …以成人二日最小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制。但申請供醫療機構使用之藥品包裝，不得超過包裝限量規定之二倍量；超過包裝限量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 申請人接獲前條第一項送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …更：一、增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。二、增印、變更建議售價或消費者服務電話。三、變更藥商名稱或地址，或增印、變更電話、傳真、連絡處。四、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第110條 …日施行；一百十年九月十四日修正發布之第四十二條附件八外銷專用原料藥之近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，自一百十一年一月一日施行；一百十二年四月二十七日修正發布之第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 人用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 血漿原料來源之管制：一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …來污染物者。（八）容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。四、…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。二、產品安全評估報告，或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。三、產品保健功效評估報告。四、產品及其保健功效成…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址。四、原料成分及產品外觀形態。五、產品保健功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標…
- 行政健康食品申請許可辦法 第14條 第二條第一項第一款原料成分規格含量表，應視案件性質，以廠商提供之下列文件、資料審核之：一、原料品管或衛生檢驗報告。二、保健功效原料成分之製程及檢驗報告。三、前款以外原料成分之萃取或濃縮製程。四、可供食用中藥材原料之基原鑑…
- 行政健康食品申請許可辦法 第16條 …三款之產品安全評估報告及產品保健功效評估報告，應由產品所採用原料研發單位以外之第三人，分別依本法第三條第二項所定之評估法規為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第18條 …保健功效成分依現有技術無法確定者，得由廠商列舉具該保健功效之原料成分作為試驗之標的。第三條健康食品，其依第二條應檢附之保健功效成分安定性試驗，依中央主管機關所定健康食品規格標準之規格成分作為試驗之標的。
- 行政健康食品申請許可辦法 第21條 …本法第三條第一項第一款後段情形者，廠商應提出具該保健功效各項原料之鑑定報告。
- 行政健康食品申請許可辦法 第22條 第二條第一項第八款產品製程圖說，應包括原料調理、加工流程及加工條件。前項加工流程包括萃取者，應載明萃取方法及使用之溶劑；包括濃縮者，應載明濃縮之倍數。