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第 26 / 32 頁- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19條 經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第15條 藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。每種…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …方以最小單位含量表示為原則。但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。二、輸入藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …依下列程序辦理領證手續：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77條 中藥查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。中藥藥膠布包裝數量之重量標示，不包括布膜之重量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 中藥之單位包裝最大限量如下：一、錠劑、丸劑、膠囊劑：一千粒以下。二、粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑：一千公克以下。三、內服液劑、外用液劑、膏滋劑、酒劑、露劑：一千毫升以下。四、碎片劑：一千包以下。五、藥膠布劑：…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；刊載之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定：一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，始得領取藥品許可證。申請人收受領取藥品許可證通知後，再次申請變更者，應重新繳納…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 …之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商請海關以單一完整包裝酌量放行。申請輸入中藥變更登記須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。三、變更處方標示方法或刪除賦形劑，而未變更原…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥品名稱、包裝…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …。十一、獲授權販售者，其授權證明。十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。十三、廠商之公司登…
- 行政健康食品申請許可辦法 第7條 …條複審案，得組成審議小組召開會議，就產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書，予以審查；必要時，得至現場實地查核。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。十、許可證發證年月日及字號。十一、其他經中央主管機關指定之事項…
- 行政健康食品申請許可辦法 第19條 第二條第一項第五款產品營養成分分析報告，其分析項目，應包括包裝食品營養標示應遵行事項所定之熱量及營養素。
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …者：第二條第一項第一款、第五款及第七款之文件、資料。八、內外包裝之規格、型態、材質、包裝粒數或商標名變更：（一）第二條第一項第十二款之文件、資料。（二）內包裝變更者，其第二條第一項第四款之文件、資料。（三）產品為輸入者，…
- 行政健康食品申請許可辦法 第29條 健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色變更。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置變更。四、原核准文字字體變更。前項標籤、容器或包裝及說明書，刊載本法以…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括其非無菌操作、滅菌作業、無菌操作、裝瓶…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。十…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第66條 試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。