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第 25 / 108 頁- 行政藥物優良製造準則 第142條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥物優良製造準則 第143條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第145條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第3條 本辦法適用之對象如下：一、製劑製造或輸入許可證所有人。二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第5條 …藥品許可證所載品名及核准字號。（三）批號。（四）數量。（五）製造日期。（六）有效期間或保存期限。（七）收貨日期。二、製劑流向資訊：（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。（二）藥品許可證所載品名及核准字號。（三）批號。…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第6條 前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第7條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第2條 …管理署（以下稱食品藥物署）依本條例第四條第一項規定，委託藥商製造管制藥品時，應訂定委託契約，載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。受託藥商依前項規定簽訂契約後，應於製造管制藥品前，報食品藥物署同意後，始…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第3條 受託藥商應具備下列資格：一、營業項目為製造西藥之藥商。二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …認可者，不在此限。前項第二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 受託藥商製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 …與作業人員有皮膚直接接觸管制藥品時，立即清洗及記錄，並由監督製造人員督導。六、第一款列冊人員，接受食品藥物署依特定人員尿液採驗辦法之規定，實施藥物濫用尿液篩檢，每年至少一次。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …員臉部外觀之程度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第15條 本辦法施行前，已依委託契約製造管制藥品者，得依原契約辦理，不受本辦法規定之限制。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第1條 …維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 …罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 …查驗登記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第22條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第25條 …管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第26條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
- 行政衛生福利特別收入基金收支保管及運用辦法 第4條 …他有關收入。第一項第四款所定藥害救濟基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、受贈收入。五、藥害救濟基金之孳息收入。六、其他有關收入。第一項第六款所定預防接種受害救濟基金…
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第4條 …類、生產量及其揮發性有機物成分含量重量百分比。（三）非屬生產製造過程使用之有機溶劑用量及其揮發性有機物成分含量重量百分比。（四）與揮發性有機物排放有關之原（物）料回收量、廢水量、廢溶劑量、廢棄物量及上述各種數量之揮發性有…
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第3條 汽車進口者或製造者應取得車型合格證明或逐車合格證明，始得向中央主管機關申請驗證核章。
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第5條 汽車製造者應檢具下列文件，以網路傳輸方式向中央主管機關申請驗證核章：一、申請表。二、車型合格證明或逐車合格證明。三、其他經中央主管機關指定之文件。前項應檢具文件，已依中央主管機關建置之電子檔案資料申報傳輸者，得免予檢具。
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第7條 申請驗證核章所檢具之車型合格證明登載製造或進口地區國家與完（免）稅證明書不符者，應檢具原車輛製造廠（商）出具之相關證明文件。
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第8條 汽車進口者及製造者已完成核章，有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷或廢止其核章並通知交通監理機關：一、依第四條第一項或第五條第一項規定檢附之文件虛偽不實。二、經實車查核判定其申請驗證核章相關資料與實車不符。三、車型合格證…