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第 25 / 32 頁- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …──┼──────────┼──────┼────┤│（四）原料藥│供藥廠製造罕見疾病藥│六、○○○│新增項目│││品之原料│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（五）自用原料│國內藥廠…
- 行政食品良好衛生規範準則 第3條 …品、食品添加物、食品器具、容器、包裝或食品用洗潔劑，其成品之原料及包裝材料。二、原料：指成品之構成材料。三、食品從業人員：指工作內容與食品、食品添加物直接接觸，或製程中用器械及工具處理食品、食品添加物，且影響產品衛生安全…
- 行政食品良好衛生規範準則 第13條 …他相關事項或有必要者，建立管制方法及基準，並作成紀錄。二、就原料、半成品及成品之檢驗狀況，為適當標示，並依其狀況為適當之處理。三、製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。
- 行政食品良好衛生規範準則 第35條 …添加物之進貨及貯存管理，應符合下列規定：一、建立食品添加物或原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量及其他相關資料。二、依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於冷凍貯存設備或冷藏貯…
- 行政食品良好衛生規範準則 第45條 …器具、容器或包裝之製造業者，其製造應依最終使用條件，選用適宜原料，並保存相關衛生安全資料。
- 行政食品良好衛生規範準則 第51條 食品用洗潔劑製造業，其製造應依產品最終使用條件，選用適宜之原料，並保存相關衛生安全資料。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第2條 …容，依產品類別及特性，包括下列事項：一、中文及外文品名。二、原料成分。三、包裝。四、製造廠名稱及地址。五、申請廠商名稱及地址。六、許可文件有效期間。七、其他中央主管機關指定之事項。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 本條文有附件第13條 …：一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格；其熱量及營養素，應符合附表一所定之規格；其含有附表…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 本條文有附件第19條 …或缺者。前項食品，得依口味調整或加工之必要，併同使用其他食品原料或食品添加物。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第20條 …：一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。三、衛生及營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第27條 …附之；輸入者應附原文標籤，國外未販售者免附。十、國內製造者，原料內非屬香料之單方食品添加物，其查驗登記許可證影本；其他原料，其來源為食品業者之證明文件。十一、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。其營業項目之登載，輸入…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第28條 …受託製造廠最近一年內出具之受託製造證明正本。四、國內製造者，原料內非屬香料之單方食品添加物，其查驗登記許可證影本；其他原料，其來源為食品業者之證明文件。前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第12條 …ncephalopathy）發生國家、地區或疫區來源之產品或原料證明。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第2條 …辦法用詞，定義如下：一、報驗義務人：指輸入食品、基因改造食品原料、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑（以下併稱產品）之業者。二、查驗機關：指中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體。三、查核：指…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 …其行審查會議程序者，每件加收新臺幣十四萬元。四、基因改造食品原料之查驗登記，每件新臺幣二十五萬元。五、食品添加物及錠狀膠囊狀食品之許可證（許可文件）展延、變更、遺失補發、移轉、污損換發，每件新臺幣四千元；變更登記之申請以…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …二級管制藥品。三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。五、醫療機構、藥局…
- 行政食品用洗潔劑衛生標準（960920訂定） 本條文有附件第5條 用於清洗食品之主要消毒成分，除該成分為合法食品原料者外，其成分限制、殘留濃度及使用範圍，依附表二之規定。為使前項殘留濃度符合規定，必要時，使用後得再經飲用水清洗或其他適當處理。
- 行政藥事法施行細則 第12條 …六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。…
- 行政藥事法施行細則 第22-1條 依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者，應繳納費用，並填具申請書及檢附下列資料，送請中央衛生主管機關核辦：一、藥商許可執照。二、試製計畫書。三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。四、委託其他藥商辦理輸…
- 行政藥事法施行細則 第33條 …業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第34條 依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …出具之檢驗報告編號或其他可供追溯之資料。十一、不同產品品名、原料來源或最小獨立包裝之樣品，分別執行檢驗並出具報告，不得混測。十二、同一樣品於一份檢驗委託契約上載明之所有委託檢驗項目，其檢驗結果以同一份檢驗報告出具。十三、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。五、核醫放射性藥品：指符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：一、處方應以最小單位之含量為標示。二、分量限以法定度量衡單位填寫，增率不得計入。三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。四、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一般原料藥。（七）外銷專用之製劑及原料藥。（八）核醫放射性藥品。（九）過敏原藥品。二、變更登記。前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之…