「衛生主管機關」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 23 / 36 頁- 行政藥品安全監視管理辦法 第8條 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（DataLoc…
- 行政藥品安全監視管理辦法 第9條 中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第10條 中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行…
- 行政藥品安全監視管理辦法 第12條 …畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。
- 行政藥品安全監視管理辦法 第13條 中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或相關機關（構）參與。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第2條 國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第3條 …實發生之日起三十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。第一項第五款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 …年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第5條 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第6條 …實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及遷移者，應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。第一項第四款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 …三年。代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第8條 …許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡稱證明文件）。輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商得依前項規定申請…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第9條 …商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領之證明文件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第10條 藥物製造業者停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還；未交付者，中央衛生主管機關得逕予註銷該證明文件。藥物製造業者歇業時，應報請中央衛生主管機關廢止其藥物製造許可，並返還原領之證明文件，未返還者，…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第11條 本辦法所定各項書表格式，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第2條 …之業者。三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 …繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（SiteMasterFi…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 …料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家，其製造業者之工廠資料（PMF），得以該業者之工廠基本資料（SMF）及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代之。…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 …造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書。三、該輸入醫療器材國外製造業者之…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7-1條 …限。申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為檢查判定。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第10條 國產藥物製造業者符合第四條、第六條及第八條規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可；國外藥物製造業者符合第五條、第七條及第九條規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 第三條第一項第三款之檢查，由直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下：一、每年舉行一次。二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第12條 其他檢查，由衛生主管機關及工業主管機關依相關法令規定或視需要依職權辦理。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第16條 本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第5條 前條文件、資料與規定不符或內容不全者，中央衛生主管機關應通知申請者限期補正；屆期未補正者，不予受理。