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第 21 / 88 頁- 行政藥物優良製造準則 第11條 中藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口，採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵…
- 行政藥物優良製造準則 第13條 …處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施，應避免污染產品。
- 行政藥物優良製造準則 第16條 中藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時，不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，…
- 行政藥物優良製造準則 第20條 中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 中藥廠對於各產品，應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應…
- 行政藥物優良製造準則 第23條 中藥廠各部門應置負責人，並配置足夠人力，執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第26條 中藥廠應以書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產…
- 行政藥物優良製造準則 第27條 中藥廠於原料、產品容器及封蓋進貨時，應逐批抽取供檢驗之代表性樣品，並於原裝容器上註明。前項樣品之容器，應有適當標識，以追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器及取樣者姓名。
- 行政藥物優良製造準則 第28條 …外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。二、產品容器及封蓋應予檢驗，確定其符合既定規格。三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，…
- 行政藥物優良製造準則 第29條 中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，准予使用；不合格者，應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容…
- 行政藥物優良製造準則 第30條 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：一、品名、含量及劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之…
- 行政藥物優良製造準則 第32條 中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分…
- 行政藥物優良製造準則 第33條 中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器，與生產線及主要製造設備，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 中藥廠製造產品之原料使用量，每批產品之有效成分，不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產…
- 行政藥物優良製造準則 第35條 中藥廠應於書面作業程序中，對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。
- 行政藥物優良製造準則 第37條 中藥廠對於標籤及其他標示材料，應依產品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予適當標識；其儲存區域，非經有關權責人員同意，不得進入。過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有…
- 行政藥物優良製造準則 第38條 …料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，以確保每一容器或包裝標示之正確性。
- 行政藥物優良製造準則 第39條 中藥廠為確保產品於使用時，其成分、含量、品質及純度符合既定規格，除另有規定外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限；其於供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第40條 中藥廠應以書面訂定產品倉儲作業程序，並包括下列事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第41條 …運銷作業程序，並包括下列事項：一、以先製先銷為原則。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、審核原料、產品容器…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 …管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估，應每年至少辦理一…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 …完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。五、有關檢驗之所有運算紀錄。六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。七、每一檢驗操作者之姓名及日期。八…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…
- 行政藥物優良製造準則 第49條 中藥廠之運銷紀錄，應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量。
- 行政藥物優良製造準則 第50條 中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存…
- 行政藥物優良製造準則 第51條 中藥廠之退回產品紀錄，應包括產品名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期及最終處置方式；其紀錄並應依第四十五條規定保存之。