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第 20 / 107 頁- 行政醫療器材管理法 第70條 …違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。三、違反依第十八條所為公告之限制規定。四、違反依第二十二條第四項所定辦法有關變更之規定。五、違反第二十三條第一項規定，未經核准而委託或…
- 行政醫療器材管理法 第71條 有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材，情節重大，或經主管機關依第五十七條第二項令其限期改正，屆期未改正。二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。三、違反第十九…
- 行政醫療器材管理法 第82條 醫療器材製造、輸入業者違反第八條第一款、第二款規定，致生損害於醫療器材最終使用之病患或消費者時，應負賠償責任。但醫療器材製造、輸入業者證明對於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因該項欠缺…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料。二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第3條 醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第4條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第7條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：一、滅菌設備。二、無菌試驗設備。前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第8條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、包裝設備。四、封蓋設備。五、標籤印製設備。六、批號印製設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第7條 …目、數量、地點及日期。四、抽查檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、受查單位名稱、工商登記資料、藥商登記資料、負責人身分資料及受查現場代表人之簽名或蓋章。六、檢體相…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第9條 …果及契約指定相關項目。四、藥物檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、報告日期及檢驗報告書簽署人或負責人之簽名或蓋章。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第3條 本辦法適用餐獎勵對象為國內之藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體，其研發成果符合本辦法之獎勵條件者。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …一、階段二或階段三，各階段得分別提出申請獎勵）四、國內研發或製造藥物，有重要且具體之市場成效者。五、國內研發或製造藥物以進步性，取得國內外專利，且對藥物製造工業發展有具體貢獻者。六、國內研發或製造之新原料藥、賦形劑、醫療…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第5條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第6條 散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、粉塵收集設備。六、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第7條 膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、溶膠調合設備。六、軟膠膜加工設備。七、軟膠囊充填壓製設備。八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。九、粉塵收集…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第8條 顆粒劑、錠劑（含眼用錠劑）、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合或煉合設備。四、乾燥設備。五、造粒設備。六、整粒設備。七、壓錠設備或製丸設備。八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第9條 乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌乳化設備。二、乳劑調勻設備。三、乳劑充填（分裝）設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第10條 …劑、流浸膏劑、液劑（含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、蒸餾水或純淨水之製造設備。二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。三、滲漉設備。四、浸漬設備。五、過濾設備。六、攪拌設備。七、定…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第11條 氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第12條 軟膏（含眼用軟膏）、栓劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉末研磨設備。二、篩粉設備。三、加熱釜。四、調勻設備。五、充填（分裝）設備。六、軟膏管封閉設備。七、栓劑模型冷凝設備。八、滅菌設備。九、粉塵收集設備。前項第…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第13條 棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、混合設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第14條 貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、加熱設備。二、攪拌、捏合設備。三、塗布設備。四、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第15條 植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、壓製或模製設備。二、滅菌設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …備，並應具備前款第二目及第三目所定之設備。三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…