「醫療器材商」的搜尋結果
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第 2 / 4 頁- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第51條 …方式辦理：一、未供貨之項目不列入健保給付範圍。二、三年內，該醫療器材商不得提議訂定收載新項目。依第五十二條之二第一項第一款第一目、第二目、第六目，或第二款第一目、第二目、第七目訂定支付點數且納入健保給付未滿一年者，不得停…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第2條 …。二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。三、第三款：醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。四、第四款：（一）使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。（二）捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號。（…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。二、臨…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第11條 第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第13條 第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第14條 第三條第一項第四款醫療器材商或展示主辦單位申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，或展示主辦單位登記或設立證明。二、醫療器材使用說明書。三、主辦單位出具載有醫療器材商名稱、展示…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第15條 …申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、醫療器材許可證影本。三、醫療器材使用說明書。四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。五、申請數量及計算依據。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第18條 …款維修業者申請輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，其營業項目應包括維修。二、載有委託者名稱或姓名、委託維修意旨及維修期間之證明文件。三、醫療器材使用說明書。四、其他中央主管機關指定之文件…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本：（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第5條 醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 醫事機構及醫療器材商，應自中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第5條 直轄市、縣（市）主管機關通知醫療器材商啟動醫療器材回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …之總量、銷售數量及庫存量。六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、醫療器材商之名稱、地址及其各別之銷售數量。七、國內製造醫療器材輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。八、回收之原因及其可能產生之危害。九、預定完成…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第10條 直轄市、縣（市）主管機關應督導轄區內醫事機構、醫療器材商，依本法第五十八條規定辦理醫療器材回收事宜。直轄市、縣（市）主管機關應於自行啟動或自收受其他主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫事機構、醫療器材商…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第13條 醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。十一、醫療器材商許可執照：（一）申請登記：新臺幣一千五百元。（二）登記事項變更：新臺幣一千元。前項第二款第四目變更申請，每件以一廠次為限。第一項第七款第四目、第五目醫…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第5條 …依前三條建立及保存之資料，屬本法第十九條第二項公告之品項者，醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料，不包括在內。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第7條 醫療器材商已依本法第三十三條第一項第十款公告，於醫療器材刊載單一識別碼者，醫療器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款之產品識別資訊，應以單一識別碼替代。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第8條 醫療器材商及醫事機構依本辦法規定建立資訊之保存期間，除本法第十九條第二項申報品項應永久保存外，其餘為三年。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第2條 本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第3條 醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第9條 …機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准：一、委託者或受託者之醫療器材商執照，經撤銷或廢止。二、受託者之醫療器材製造許可，經撤銷或廢止。三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第2條 …關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提出。第一項文件、資料，有欠缺得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。第一項文件、資料，應以中文或英文記載；非以…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第5條 …造者，醫療器材製造業者之管理代表。五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。六、許可編號。七、有效期限。前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者，醫療器材製造業者應自事實發生之日起三十日內，填具變更申請書，並檢附附…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第9條 醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文件：一、醫療器材製造許可影本。二、醫療器材商許可執照影本。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第10條 …主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部或一部：一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第11條 醫療器材商經中央主管機關撤銷或廢止醫療器材製造許可，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第12條 醫療器材商停業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應將該文件繳交直轄市、縣（市）主管機關保管，俟復業時發還。醫療器材商申准復業後，應依第二條規定申請檢查，經檢查合格後，始得製造。醫療器材商歇業時，其領有第九條證明文…