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第 2 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第65條 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第72條 試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 監測者之選擇及其資格應符合下列規定：一、監測者應由試驗委託者指派。二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第76條 試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。監測者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 監測者應依試驗委託者之要求，進行下列措施，以確保試驗正確執行及紀錄：一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。三、監測者應確認…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第78條 監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序，及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第79條 …規定：一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第81條 稽核者之任用應符合下列規定：一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第82條 …稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗委託者之標準作業程序執行。二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。三、稽核者之…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第94條 試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 …盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第98條 試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第102條 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 …大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 …或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第108條 發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第109條 以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新發現。三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第110條 試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第111條 試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關公告。