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第 2 / 4 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第61條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第65條 …儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 …者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五、確保試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第76條 …開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。監測者選擇驗證數據時，得以統計抽樣方式為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …措施，以確保試驗正確執行及紀錄：一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第79條 …委託者提出書面報告。二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。四、試驗委託者應…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第85條 …定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗名稱。二、試驗機構及試驗主持人。三、所審查之資料及版本編號。四、審查結果及其理由。五、年、月、日。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第86條 人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第91條 試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第92條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第98條 試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第100條 …得覆蓋原先之紀錄。前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。試驗主持人應保留修正紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第101條 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第102條 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第104條 主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 …發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第108條 發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第109條 以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新發現。三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第111條 試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關公告。