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第 2 / 2 頁- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第29條 製造許可證申請人，應對申請製造許可證之航空產品建立及維持符合附件九規定之品質系統，並訂定品質手冊報請民航局審查，以確保其航空產品符合型別設計要求且可安全使用。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第31條 製造許可證申請人之佐證資料、組織架構及製造設施，經民航局審查已建立符合第二十九條之品質系統並能確保製造之航空產品符合型別設計要求後，發給製造許可證（附件十）。前項製造許可證不得轉讓。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第32條 製造許可證持有人，對其品質系統、製造設施及任何可能影響航空產品檢驗、符合性或適航性之變更，應於變更之日起十日內以書面通知民航局，民航局得要求進行檢驗及試驗；製造地點變更，應報請民航局核准後實施。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第33條 製造許可證持有人申請變更製造許可項目表者，應依第二十九條、第三十條及第三十二條之規定報請民航局核准後，換發製造許可證。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第34條 製造許可證持有人，應依民航局檢查之要求進行檢驗及試驗，以確認符合相關規定。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第35條 製造許可證持有人，應將製造許可證置於製造廠主要辦公室之顯著位置。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第36條 製造許可證持有人應依下列規定辦理：一、確保品質系統維持符合民航局發給製造許可證時之佐證資料及相關程序。二、確保每項申請適航證書或適航掛籤（附件十之一）之航空產品符合型別設計且可安全使用。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第37條 航空器之製造許可證持有人得對其依製造許可證製造之航空器，於完成臨時登記後，準用第六章規定向民航局申請適航證書。發動機及螺旋槳之製造許可證持有人得對其依製造許可證製造之發動機或螺旋槳，向民航局申請適航掛籤。製造許可證持有人…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第38條 未取得製造許可證之型別檢定證持有人，應檢附製造檢驗系統說明、試飛、試驗及適航核准文件之申請等程序向民航局申請核准後，始得依型別檢定證從事製造。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第67條 航空器出口或變更登記為他國國籍時，航空器製造許可證持有人、航空器所有人或使用人得向民航局申請出口適航證明。出口發動機、螺旋槳之製造者、所有人或使用人及技術標準件或零組件之製造者得向民航局申請其產品之出口用適航掛籤。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者，或變更製造許可證之製造業者，應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請，並檢附下列資料：一、原動物用藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更清冊一份。三、動物用藥品製造業者之工廠登…
- 行政公共場所必要緊急救護設備管理辦法 第2條 …稱AED）：指經中央衛生主管機關查驗登記，取得醫療器材輸入或製造許可證，具備電腦自動判讀個案心臟搏動及體外電擊去顫功能之設備。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第24條 …及醫療器材，應具有中央主管機關核准發給之藥品及醫療器材輸入或製造許可證明文件，並應製作紀錄及納入病歷，依法保存。
- 行政危險性醫療儀器審查評估辦法 第5條 …資格證明文件影本。三、儀器之圖樣及說明書。四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。第一項許可設置之危險性…
- 行政血液製劑條例施行細則 第3條 …）擬製造血液製劑種類及數量。二、藥品專案進口申請書。三、藥品製造許可證影本。四、血液製劑原料檢驗規格書。
- 行政血液製劑條例施行細則 第8條 …原料提供其他血液製劑製造業者，應檢具該血液製劑製造業者之藥品製造許可證影本，並載明血液原料提供數量，申請中央主管機關核准；變更時，亦同。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 …如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內（以下簡稱國內）設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …換證方式為原則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。申請人於其申請案獲…
- 行政毒性及關注化學物質許可登記核可管理辦法 第3條 …出、販賣、使用、貯存場所位於同一直轄市、縣（市）者，得合併於製造許可證或核可文件申請，免另申請輸入、輸出、販賣、使用、貯存之許可證、登記文件或核可文件。二、輸入、販賣場所與使用、貯存場所位於同一直轄市、縣（市）者，得合併…
- 行政環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準 第2條 …項申請案件，依下列規定收取審查費、檢驗費：一、環境用藥輸入、製造許可證審查費每件新臺幣八千元；變更、展延、換發及補發每件新臺幣三千三百元。二、環境用藥之委託製造、分裝、調配申請審查費每件新臺幣三千三百元。三、環境防蟲、防…
- 行政環境用藥各項許可申請及檢驗收費標準 第3條 主管機關依本法核發、補發、換發環境用藥輸入或製造許可證、環境用藥販賣業許可執照、病媒防治業許可執照、環境用藥專業技術人員合格證書，應收取證照費新臺幣一千元。
- 行政環境用藥管理法 第11條 …登記，領得許可執照後，始得營業。但環境用藥製造業者於環境用藥製造許可證登記之廠商或製造廠址兼營自製產品之輸出、批發、零售及自用原體輸入者，免申領環境用藥販賣業許可執照；其登載事項、申請條件、程序、准駁、撤銷、廢止、變更、…
- 行政環境用藥工廠設廠標準 第10條 環境用藥製造業申請環境用藥製造許可證前，應先依有關法令領有工廠登記證。環境用藥工廠申請環境用藥製造許可證，該藥劑之劑型設備應符合本標準規定。
- 行政生技醫藥公司審定辦法 第2條 …或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明。但生技醫藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。（二）提出申請年度之上一年度或當年度之生技醫藥研究與發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額…
- 行政個人投資生技醫藥公司所得額減除辦法 第9條 …展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技醫藥上市或製造許可證明，或受託開發製造生技醫藥之證明資料。四、購置之全新機器、設備及技術清單、配置圖及購置該機器、設備及技術之統一發票影本、海關進口相關證明文件影本或會計…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 …文、英文製（銷）售證明書，新臺幣五百四十元。（二）中文、英文製造許可證明文件及其補發，新臺幣五百四十元。六、許可證領證、補發或換發，新臺幣四百五十元。前項第四款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。第一項第五款第一目之中文…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …文、英文製（銷）售證明書：新臺幣一千八百元。（五）中文、英文製造許可證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。（六）優良運銷證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。（七）委託製造申請：新臺幣四千元。（八）委託製造變更申請：新臺幣二…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第9條 …具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文件：一、醫療器材製造許可影本。二、醫療器材商許可執照影本。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …（二）臨床試驗報告或人體試驗報告。三、前條第三款：（一）國內製造許可證。（二）專利權證明書。（三）技術說明書。（四）顯著貢獻之佐證。四、前條第四款：（一）國內製造許可證。（二）重要及具體市場成效之佐證。五、前條第五款：（…