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第 1 / 2 頁- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第2條 …定義如下：一、委託製造：指動物用藥品製造業者於申請動物用藥品製造許可證時，或動物用藥品製造許可證有效期限內，經中央主管機關核准，委託其他動物用藥品製造業者全程或階段性製造動物用藥品。二、階段性製造：指動物用藥品自原料至成…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第3條 …法人、依法設立之機關（構）或學校。二、經核准並取得動物用藥品製造許可證。但申請動物用藥品新藥檢驗登記，並併同依本辦法申請核准委託製造者（以下簡稱新藥申請者），不在此限。受委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱受託者），應…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第4條 …，向中央主管機關提出：一、委託製造契約書正本。二、動物用藥品製造許可證正本。但新藥申請者，免附。三、符合前條第二項及第三項規定之證明文件影本。四、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。但新藥申請者，免附。五、市售中文…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第7條 …間，受託者應於受委託製造之動物用藥品製造廠，備置該動物用藥品製造許可證影本，以供查核。
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第8條 …因失其效力者，應於事實發生十五日內，由委託者檢具原動物用藥品製造許可證函報中央主管機關註銷原委託製造註記；其核准期間尚未屆滿者，由中央主管機關廢止原委託製造之核准。委託製造期間，原動物用藥品製造許可證因撤銷、廢止或有效期…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第5條 …附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、藥物製造許可證明文件。四、製造管制標準書。五、預計製造數量及估算方式。六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第9條 …申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第10條 …應備具申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、輸入國政府核准輸入之許可文件。三、申請輸出之管制藥品於申…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第13條 …，並檢附下列文件：一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第14條 …申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第16條 …申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、申請製造之管制藥品於申請日前月…
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第2條 環境用藥委託或接受委託製造，以持有相同劑型製造許可證者為限，且不得逾越委託者及接受委託者其環境用藥製造許可證之有效期間。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第3條 …委託合約書，合約書應載明委託製造之期間。三、委託者之環境用藥製造許可證正本及接受委託者環境用藥製造許可證影本。四、加註接受委託製造工廠名稱、地址之標示。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第5條 …環境用藥許可證正本。三、分裝工廠所持有與前款許可證相同劑型之製造許可證影本。四、加註分裝工廠名稱、地址及分裝日期之產品標示。委託他人分裝者，除依前項規定檢具文件外，並應檢具經公證之委託合約書，合約書應載明委託分裝之期間。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第6條 環境用藥之調配以同一劑型為限，且以持有相同劑型之環境用藥製造許可證者，始得為之。
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第7條 …出申請：一、申請表。二、與所調配之環境用藥相同劑型之環境用藥製造許可證影本。三、調配數量及調配後環境用藥之化學性及物理性資料、有效成分分析檢測報告、毒性檢測報告、藥效（效力）檢測報告、產品標示。前項第三款有效成分分析檢測…
- 行政環境用藥原體轉讓申請作業準則 第2條 …之受讓人以環境用藥販賣業或領有與該原體相同有效成分之環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為限。
- 行政環境用藥專供試驗研究教育示範專案防治或登記用申請作業準則 第4條 …育示範、專案防治所使用之環境用藥，應委託持有相同劑型環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為之。
- 行政環境用藥專供輸出申請作業準則 第2條 …工專供輸出環境用藥，以持有與該專供輸出藥劑相同劑型之環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為限。
- 行政環境用藥專供輸出申請作業準則 第4條 …造、加工專供輸出之環境用藥，應檢具下列文件或資料一、環境用藥製造許可證影本。二、登載主要產品之工廠登記文件影本。三、國外買方訂購文件正本，內容包括外國廠商名稱及地址、藥劑外文品名、有效成分、數量、劑型、內容量。四、專供輸…
- 行政環境用藥貯存置放使用管理辦法 第8條 環境用藥原體限由持有相同有效成分製造許可證之環境用藥製造業者使用。但依本法第二十三條第一項經中央主管機關核准者，不在此限。
- 行政一般爆竹煙火型式認可及個別認可作業辦法 第5條 …視圖）、最小包裝單位照片與產品圖解等資料。四、製造業者應檢附製造許可證書、公司或商業登記證明文件影本及最近一次完稅證明等影本。五、輸入者應檢附公司或商業登記證明文件影本。六、由國外或大陸地區輸入者，應檢附輸入許可文件影本…
- 行政營利事業適用生技醫藥公司股東投資抵減辦法 第8條 …展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技醫藥上市或製造許可證明，或受託開發製造生技醫藥之證明資料。四、購置之全新機器、設備及技術清單、配置圖及購置該機器、設備及技術之統一發票影本、海關進口相關證明文件影本或會計…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件檢定委託辦法 第4條 …補充型別檢定證之工程資料審查。二、大修理之審查。三、對於依據製造許可證、零組件製造者核准書或技術標準件核准書所製造之航空產品與其各項裝備及零組件執行適航檢查及簽署適航掛籤。四、執行航空產品與其各項裝備及零組件之製造符合性…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件檢定委託辦法 第7條 持有民航局核發之製造許可證、零組件製造者核准書或技術標準件核准書者推薦符合第二項資格之所屬人員，得檢附證明文件申請民航局審查具備執行檢定業務所需之專業能力，並由民航局發給製造檢定代表證書（如附件三）後，始得執行檢定業務。…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第2條 …可檢定證：指對進口航空產品之設計，經審查核准發給之證書。六、製造許可證：指對航空產品之製造，經審查核准發給之證書。七、零組件製造者核准書：指對航空產品或裝備更換及改裝用零組件之設計製造，經審查核准發給製造者之文件。八、技…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第3-1條 型別檢定證及製造許可證持有人應建立安全管理系統，並訂定安全管理系統手冊，報請民航局備查後實施。該系統應具有下列功能：一、辨識安全危險因子。二、確保維持可接受安全等級之必要改正措施已實施。三、提供持續監督及定期評估達到安全…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第17條 …型別檢定證持有人得向民航局提出下列申請：一、依第五章規定申請製造許可證。二、依第六章規定申請適航證書。三、該型別產品之更換用零組件許可。發動機或螺旋槳型別檢定證持有人得向民航局申請於已具型別檢定證之航空器上安裝該型別發動…
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第26條 …型別檢定證持有人得向民航局提出下列申請：一、依第五章規定申請製造許可證。二、依第六章規定申請適航證書。發動機或螺旋槳補充型別檢定證持有人得向民航局申請於已具型別檢定證之航空器上安裝該型別發動機或螺旋槳之許可。
- 行政航空產品與其各項裝備及零組件適航檢定管理規則 第28條 …工廠登記證明文件、組織架構、製造設施及地點說明，向民航局申請製造許可證：一、型別檢定證。二、型別檢定證之授權使用文件。三、補充型別檢定證。