「臨床試驗」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 2 / 8 頁- 行政藥物優良製造準則 第142條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥物優良製造準則 第143條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第145條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 …見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第24條 依本法申請查驗登記、臨床試驗、許可證之核發、展延或專案申請者，應繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關定之。
- 行政營利事業所得稅查核準則 第86條 …研究機構、中央衛生福利主管機關評鑑合格之教學醫院、認可之藥物臨床試驗醫院、經政府核准登記有案以研究為主要目的之財團法人、社團法人及其所屬研究機構。（十）委託國外大專校院或研究機構研究，或聘請國外大專校院專任教師或研究機構…
- 行政專利權期間延長核定辦法 第4條 …：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。前項第一款之國內外臨床試驗，以經中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。依第一項申請准予延長之期間…
- 行政專利權期間延長核定辦法 第5條 …長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、藥品許可證影本。
- 行政營利事業適用生技醫藥公司股東投資抵減辦法 第8條 …核准函影本。三、足資證明完成生技醫藥之研究發展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技醫藥上市或製造許可證明，或受託開發製造生技醫藥之證明資料。四、購置之全新機器、設備及技術清單、配置圖及購置該機器、設備及技術之…
- 行政生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法 第3條 …上之國內醫藥研發服務公司，從事生技醫藥研究開發階段、臨床前及臨床試驗之費用。四、具有完整進、領料紀錄，並能與研究計畫及紀錄或報告相互勾稽，供研究發展單位研究用消耗性器材、原材料及樣品之費用。五、專為研究發展購置或使用之專…
- 行政生技醫藥產業發展條例 第4條 …器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫…
- 行政生技醫藥產業發展條例 第14條 …央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條 …（一）經主管機關核准之適應症，其相關安全性，已於國內、外執行臨床試驗完竣。（二）臨床試驗研究成果，獲國際性學術期刊發表。（三）仿單內容，經主管機關核准變更，且仿單刊載前目期刊之相關資訊及研究成果。三、藥商申請學名藥藥品許…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第11條 …、中藥藥品：（一）依中藥新藥查驗登記須知之規定，依「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」進行臨床試驗，且通過新藥查驗登記（NDA）各項審查作業，取得主管機關核發藥品許可證之新藥。（二）主管機關核准經由藥品優良製造規範（GMP…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個提議訂定收載新藥，而無現有…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第16條 …並取得該試驗報告之同意或核備函者。二、生體可利用率（BA）併臨床試驗：同時符合下列各項：（一）BA試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該報告之同意或核備函。（二）臨床試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該報告之同意或…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17條 …核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模者，以十國藥價中位數之一點一倍（即加算百分之十）核價。二、第二類新藥：（一）以十國藥價中位數為上限。（二）得依其臨床價值改善情形，從下列方法擇…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥研發，在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第52-1條 …可證之持有廠商須提出與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據，顯示臨床功能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料；該特殊材料為現有治療之第一個提議訂定收載特殊材料，且無現有最佳特殊材料可供比較者，得以該疾…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第10條 產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …可證之申請，除本法第四章之一施行前經中央衛生主管機關核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第5條 …──────┼───────────────┼────┤│五臨床試驗│計畫書審核│15,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第3條 …一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …──┼──────────┼──────┼────┤│（三）臨床試驗│計畫書審核│三、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（四）原料藥│供藥廠製造罕見疾病藥│六、○○○│新…
- 行政醫療器材管理辦法 第5條 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 …得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …而製造藥物者，如未申請藥物上市許可，得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物優良製造準則之規定，並由衛生主管機關檢查之。第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 …，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。但申請輸入臨床試驗用之檢體採集耗材套組樣品，得依中央衛生主管機關公告之便捷通關管理方式辦理。前項申請者資格證明文件，指病人國民身分證、護照、外僑居留證或外僑永久居留證、藥…