「罕見疾病」的搜尋結果
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第 2 / 4 頁- 行政罕見疾病防治及藥物法 第13條 罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。前項醫療合作為代行檢驗項…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15條 主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物。前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15-1條 罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第18條 …查驗登記申請，並發給許可證：一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第19條 罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第20條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第21條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第22條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第23條 罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應定期公告之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第25條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第26條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27-1條 違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第28條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處新台幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第29條 違反第十九條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利益，沒入之；二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第31條 …藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第33條 中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34條 醫療機構得專案申請輸入罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食品；其應備之書證資料、申請審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34-1條 中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第1條 本細則依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十五條規定訂定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第6條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第9條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病藥物許可證者。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第10條 …二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第11條 …第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第12條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、全民健康保險藥物給付項目及支付標準及其他有關資料。
- 行政菸害防制及衛生保健基金收支保管及運用辦法 第4條 本基金之用途如下：一、辦理癌症防治相關支出。二、辦理罕見疾病等醫療及相關支出。三、辦理戒菸服務、菸品成分監測、菸害相關防制宣導教育、稽查取締、人員培訓、研究調查、國際交流及與菸害相關性疾病防治等菸害防制有關支出。四、辦理…
- 行政學校衛生法 第12條 …校對患有心臟病、氣喘、癲癇、糖尿病、血友病、癌症、精神疾病、罕見疾病及其他重大傷病或身心障礙之學生，應加強輔導與照顧；必要時，得調整其課業及活動。
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第12條 下列藥品價格之調整，依第二十五條規定辦理：一、罕見疾病用藥。二、保險人公告之不可替代特殊藥品。三、保險人認定之特殊藥品。