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第 2 / 3 頁- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第2條 本辦法所稱動物用生物藥品，指專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第3條 同一種動物用生物藥品，在同一容器內均質後同時分裝者，為同一批，同批藥品應編同一批號。輸入之動物用生物藥品，以製造廠之批號為批號。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第4條 動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者（以下簡稱業者）應逐批檢附下列資料向直轄市或縣（市）政府申請抽樣查驗：一、動物用生物藥品查驗申請書。二、動物用藥品許可證或經中央主管機關核可文件之影本。三、本批動物…
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第5條 直轄市或縣（市）政府受理抽樣查驗申請後，經派員查核動物用生物藥品運送及儲存之溫度符合儲存條件，及藥品名稱、批號、數量、包裝、製造日期、有效期限與申請文件相符者，即抽取適量動物用生物藥品供檢驗及留樣所需；剩餘動物用生物藥品…
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第6條 直轄市或縣（市）政府抽取之動物用生物藥品，經密封包裝並簽章確認後，交寄或親送至檢驗機構，其運送費用得向業者收取。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第7條 檢驗機構應依抽樣查驗動物用生物藥品類別執行檢驗，其檢驗項目由檢驗機構視實際情形定之。動物用生物藥品經查驗合格者，應由直轄市或縣（市）政府啟封、核對數量、按量發給合格封緘並核貼於個別包裝後，始得放行。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第8條 本法第十一條所定動物用生物藥品之合格封緘，由中央主管機關統一印製轉發直轄市或縣（市）政府核貼。
- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第9條 …配合動物防疫政策或因應緊急重大事件、特殊緊急醫療需要之動物用生物藥品，經中央主管機關核可者，得不適用第五條至第七條有關抽樣及查驗之規定。前項動物用生物藥品，經直轄市或縣（市）政府審核其應檢附之資料、儲存之溫度符合儲藏條件…
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第3條 …藥品新藥試驗：指藥物殘留試驗；其試驗規範如附件一。二、動物用生物藥品新藥試驗：包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全試驗及效能試驗；其試驗規範如附件二。三、基因改…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造者。八、中藥材：指源自於自然界，依中醫藥理論，載於臺灣中藥典、固有典籍或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典及其補充典籍，得供藥品使…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：一、輸入包裝清單。二、藥品許可證或經中央衛生主管機關…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第4條 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第5條 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。生物藥品經檢驗合格者，由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書（格式如附件二）或外銷用生物藥品…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第6條 配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後，並於其包裝上個別加…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第8條 …央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理署辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。
- 行政藥事法施行細則 第35條 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …學資料者外，應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第41條 申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …病或在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donorsuitabi-lity）…
- 行政藥事法 第31條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
- 行政藥事法 第74條 …緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 …十四藥理及毒性試驗資料十五藥物動力學資料十六臨床使用文獻十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料十八檢驗封緘
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料一生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。（二）製造、輸入之藥品應符合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …應申請檢驗封緘後，始得銷售。二凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替（上述兩項資料，國產…