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第 1 / 3 頁- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第2條 …排水溝均須加蓋，防止動物出入，散布有害微生物。三、製造動物用生物藥品或生物技術產品，應具備避免病原體散布污染之安全防護設備或措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …品造成污染。九、藥廠應設置容器洗滌設施，對於眼用劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品所用容器之洗滌設施，應注意防止污染，並獨立設置。十、各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並應與製造、分裝作業場所保持適當…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第5條 …備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。製造生物藥品，並應有充分給水及滅菌設備。六、各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路。七、物品之搬運與作業人員之通路，不得共用及交叉。八、各作業場所應有充分照明、通…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …濕度調節等設備，及前目之2、之3、之5及之6所定之設備。九、生物藥品製劑類或生物技術產品：（一）能嚴密關閉之雙重門窗。（二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。（三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第17條 眼用製劑、注射劑、生物藥品或生物技術產品等，得視檢驗需要，設置生菌數試驗、無菌試驗等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。抗生素、荷爾蒙、生物藥品或生物技術產品等得視檢驗需要，設置安全試驗及生物檢定之場所、設…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第19條 藥廠製造一般藥品之工作人員應每年健康檢查一次。但製造生物藥品者，應每半年健康檢查一次。藥廠發現工作人員感染傳染病、疑似感染傳染病，或其他可能污染製劑之疾病，應停止其工作。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。十五、生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法所製…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …，新臺幣八萬元。三、外銷專用藥品查驗登記，新臺幣三萬元。辦理生物藥品查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。三、…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬元（每案限增加一個劑型、品項或加工項目）。（二）後續管理檢查，新臺幣十二萬元。（三）藥廠兼製產品審查，新臺…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 …記事項變更及許可證展延、補發者，每件應繳納之審查費如下：一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。三、委託製造、產地、遷廠變更，新臺…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。二、廠房之建築應堅固安全，建築…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政行政院農業委員會家畜衛生試驗所暫行組織規程 第2條 …究、獸醫技術輔導、學術文獻之編輯及獸醫講習等事項。四、動物用生物藥品之開發研究、製造改進及其他公民營生物藥品製造技術之指導、協助等事項。
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第5條 豬用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下：一、乾燥兔化豬瘟疫苗：新臺幣三萬一千元。二、乾燥日本腦炎活毒疫苗：（一）安全試驗以小鼠進行者：新臺幣二萬元。（二）安全試驗以豬隻進行者：新臺幣七萬七千元。三、豬傳染性胃腸炎活毒…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第6條 家禽用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下：一、新城病活毒疫苗：（一）效力試驗以病毒含有量試驗進行者：新臺幣二萬八千元。（二）效力試驗以攻毒試驗進行者：新臺幣四萬二千元。二、新城病不活化疫苗：新臺幣二萬八千元。三、雞傳…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第7條 犬、貓用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下：一、狂犬病不活化疫苗：新臺幣一萬一千元。二、犬小病毒活毒疫苗：新臺幣一萬七千元。三、犬肝炎不活化疫苗：新臺幣一萬七千元。四、犬小病毒不活化疫苗：新臺幣一萬五千元。五、金絲雀…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第8條 反芻獸用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下：一、牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感冒不活化混合疫苗：新臺幣十萬元。二、牛流行熱不活化疫苗：（一）安全試驗以家兔進行者：新臺幣四萬七千元。（二）安全試驗以小…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第9條 其他動物用生物藥品每批檢驗費、查驗費收費標準如下：一、豬瘟血清：新臺幣二萬六千元。二、細菌性血清：新臺幣七千元。三、其他抗病毒性血清：新臺幣六千元。四、細菌性菌苗：新臺幣五千元。五、非經濟動物疫（菌）苗：新臺幣八千元。六…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第14條 未單獨表列之多價混合生物藥品每批檢驗費、查驗費收費依前揭各單項標準加總計費，惟每增加一價品目豬用生物藥品扣減新臺幣三千五百元、家禽用生物藥品扣減新臺幣三千元、犬貓用生物藥品扣減新臺幣七千元及反芻獸用生物藥品扣減新臺幣一萬…
- 行政動物用藥品管理法 第3條 …生物學、免疫學或分子生物學學理製造，專供預防、治療動物疾病之生物藥品。二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。四、前三款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能之…
- 行政動物用藥品管理法 第11條 本法所稱合格封緘，係指動物用生物藥品，經查驗合格後由主管機關核貼之封緘。
- 行政動物用藥品管理法 第15條 …，中央主管機關得採取緊急措施，命令或逕行核准製造或輸入動物用生物藥品。
- 行政動物用藥品管理法 第17條 動物用藥品製造廠（所），製造動物用生物藥品者，應聘用獸醫師；製造動物用抗生素或普通藥品者，應聘用藥劑師，駐廠（所）負責監督藥品之製造。
- 行政動物用藥品管理法 第18條 動物用生物藥品，於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者應逐批向直轄市或縣（市）主管機關申請抽樣檢驗，經該管主管機關派員抽取樣品，查驗合格並封緘後，始得出售。前項查驗辦法，由中央主管機關定之。
- 行政獸醫師法施行細則 第6條 …檢驗研究機構。五、動物檢疫機關。六、動物防疫機關。七、動物用生物藥品廠。八、農會。九、屠宰場。十、其他經中央主管機關認可之機構。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第2條 …得，用於製造動物用藥品，具藥理作用之活性物或成分。二、動物用生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。三、動物用消毒藥品：指使用於畜舍、禽舍內環境表面，專供殺滅動物病毒性、細菌性及黴菌性…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第4條 動物用生物藥品之名稱，應符合下列規定：一、依製造業者名稱、輸入業者名稱、商標或其他可資辨別之名稱、對象動物種類、動物疾病名稱、疫苗或其他生物藥品種類之順序命名。二、前款動物疾病名稱，應符合動物傳染病分類表或動物用藥品檢驗…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第10條 申請動物用生物藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件三。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …）動物用藥品販賣業許可證影本一份。（八）其國外製造廠屬動物用生物藥品製造廠者，應另檢附生產國動物用藥品主管機關於四年內核發，證明該製造廠未製造口蹄疫、家禽流行性感冒或其他經中央主管機關公告為重大動物傳染病疫苗之文件，或該…