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第 2 / 2 頁- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。四、檢驗成績書：（一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名（二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書（三）應依規格逐項檢驗（四）原料檢驗成績書應為所附成品批次使用…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …關之規格。六批次製造記錄：應有各批次製造與測試之完整紀錄。七檢驗成績書：（一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。（二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書。（三）應依規格逐項檢驗。（四）原料檢驗成績書應為所附成品批…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。八、學術理論依據與有關研…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。十、學術理論依據與有關研…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。七、出產國許可製售證明正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第6條 …準。二放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。1性狀：應描述其物理狀態（冷凍乾燥固體、粉末、液體）、顏色、及澄清度。2鑑別：應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評估。3純度及不純…