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第 1 / 2 頁- 行政動物用生物藥品查驗辦法 第4條 …動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄。四、本批輸入動物用生物藥品未使用牛海綿狀腦病發生國家（地區）來源反芻獸原料製造者，檢附未使用之證明文件；使用牛海綿狀腦病發生國家（地區）來…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第4條 …動物用藥品許可證影本。三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、批號、批量、檢驗日期，並經簽章核定。四、迄申請日止之該自用原料庫存報表。但首次申請者，免附。五、其他經中央主管機關…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第5條 動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第25條 …者，依中央主管機關通知，將動物用藥品送驗並附檢驗規格、方法與檢驗成績書各二份、安全性之資料、效力試驗資料及安定性試驗資料。二、原動物用藥品許可證正本。三、輸入動物用藥品，並應檢附原廠變更通知函、生產國動物用藥品主管機關許…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 …造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品，且有批次製造紀錄及檢驗成績書者，得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。
- 行政清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法 第5條 …檢附輸出國動物用藥品主管機關簽發之許可製售文件、原疫苗製造廠檢驗成績書及其他指定事項送中央主管機關審查，必要時得檢驗其品質符合規定後始得輸入。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 …放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第3條 …別檢附下列文件、資料：一、產品成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書、營養成分分析表、製程作業重點資料。二、完整技術性資料。三、標籤、包裝、中文標示、說明書、樣品、實物照片。四、申請輸入查驗登記者，原製造廠為合法工廠之…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第3條 …指製造廠或總公司出具，載明成分名稱及含量之全成分配方表。五、檢驗成績書：指載明性狀、主成分、鑑別方法、定量方法、含量合格範圍、檢驗結果及其他測定資料之文件。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第4條 …造人員資格及在職證明。三、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。四、檢驗成績書。五、委託製造者，其申請者之公司登記或商業登記證明文件影本及委託契約。化粧品製造場所依法令規定取得化粧品優良製造規範證明文件，以該證明文件所載相同劑型…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 …內出具之出產國許可製售證明。五、最近二年內出具之成分表。六、檢驗成績書。七、委託製造者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第9條 第四條第四款及第五條第六款檢驗成績書，應記載下列事項：一、性狀：產品之外觀、顏色、形狀、劑型。二、主成分：產品中含有特定用途之成分。三、主成分之鑑別方法。四、主成分之定量方法。五、主成分之含量合格範圍，且該範圍應介於添加…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。八、學術理論依據與有關研…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。十、學術理論依據與有關研…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。七、出產國許可製售證明正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之…
- 行政藥事法施行細則 第34條 …填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次、版次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。已執行生體相…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …、安定性試驗報告。四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績書。五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應檢附包裝材…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第62條 …同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …、製造管制標準書或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …更者，應說明新舊二規格之差異。另變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試…