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第 2 / 9 頁- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第6條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│六生…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第7條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│七原…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第8條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│八自…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第9條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│九新…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第10條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一○…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第11條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一一…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第12條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一二…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第13條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一三…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第14條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一四…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第15條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一五…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第16條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一六…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第17條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一七…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第18條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一八…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第19條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準單位：新台幣元┌──────┬───────────────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費標準│├──────┼───────────────┼────┤│一九…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 辦理新藥查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …三萬元。二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。三、溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。辦理藥物優良臨床試驗準則（…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 …查申請者，每件應繳納之審查費如下：一、供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查，每一原料或來源；新賦形劑技術性資料審查，新臺幣六萬元；每案上限新臺幣三十萬元。二、輸入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣五…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第8條 …案件函詢者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品（含臨床試驗）等查驗登記、一般藥品產品管理屬性判定、藥物製造及西藥運銷品質檢查相關函詢，新臺幣五千元。二、藥品（含臨床試驗）等查驗登記及複合性藥物判定相關函詢，涉及技術性資料審…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 …交易委員會。前項第五款事實發生日，以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者，以查驗登記申請日為事實發生日。第一項通報，依本法第四十八條之十九第一項規定，應自事實發生日之次日起二十日內為之。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第3條 …部。前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第8條 …請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第2條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範(GMP)之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第6條 依本法第十八條第一項第二款至第四款規定申請查驗登記者，除檢送第三條所規定之書證資料外，並應檢送本法第十八條第一項第二款至第四款各款所規定之有關資料。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第7條 罕見疾病藥物申請查驗登記，其應繳之審查費用，依中央主管機關所定之收費標準。
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第2條 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 食品及食品添加物查驗登記等相關審查費、證書費收費標準如下：一、錠狀膠囊狀食品之查驗登記，每件新臺幣四千元。二、食品添加物之查驗登記，每件新臺幣六千元。三、低酸性罐頭食品之查驗登記，每件新臺幣六千元。四、特殊營養食品之查驗…
- 行政食品安全衛生管理法 第21條 …潔劑，其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，不得為之；其登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健康風險評估審查，並查驗登記發…
- 行政食品安全衛生管理法 第54條 …止其製造、販賣、輸入或輸出。前項公告禁止之產品為中央主管機關查驗登記並發給許可文件者，得一併廢止其許可。
- 行政食品安全衛生管理法施行細則 第3條 …範圍及限量所定之編號。三、依本法第二十一條第一項規定，取得之查驗登記許可字號。