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第 2 / 4 頁- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17-1條 新藥具有下列情形之一者，得依第十七條之二規定核價，免適用前條規定：一、在我國為國際間首次上市，且具增進療效、減少不良反應或降低抗藥性之臨床價值。二、藥品於十大先進國家首次上市二年內，在我國申請藥品許可證，且於國內製造。三…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17-2條 前條新藥之核價，得採下列方式之一：一、市場交易價。二、成本計算法。三、核價參考品或治療類似品之十國藥價，且不得高於十國藥價中位價。前項第二款之成本計算，應由廠商提出成本資料切結無誤，並經保險人或其受託機構邀集會計、財務及…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第18條 …比例法之執行方式如下：一、國際藥價比例法：（一）分別計算十國新藥與核價參考品之藥價比值，並取各國藥價比值之中位數乘以核價參考品之健保藥價，計算該新藥之健保價格。（二）若可供參考之藥價比值國家數為奇數，取最中間一國藥價比值…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第19條 新藥之核價參考品選取原則如下：一、依解剖治療化學分類系統（AnatomicalTherapeuticChemicalcla-ssification，ATCclassification）為篩選基礎。二、原則上以同藥理作用或…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥研發，在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第22條 …提供專業認定。（三）屬新複方製劑，與已收載項目無同分組者，依新藥核價程序處理。五、授權在臺製造或販售之原開發廠藥品，如經停止授權，應依其所屬藥品分類予以重新核價。六、全靜脈營養輸液按醫療機構提供之全靜脈營養處方箋中，所使…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35條 …型第一個取得許可證者，提藥物擬訂會議討論。二、罕見疾病用藥屬新藥者，得依下列方式核價：（一）依本標準新藥支付價格訂定原則辦理。（二）參考該項目或國外類似品之十國藥價：1.每月申報金額小於等於新臺幣五十萬元者，以十國藥價中…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第38條 …、法國、瑞典、加拿大等十國藥價並加上匯率予以換算得之。二、依新藥或新項目受理日當季保險人公告之匯率計算。三、若具有兩種以上包裝者，以單價最低者為計算基準。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第41條 …或財務結果為基礎之其他協議。前項列入價量協議之條件如下：一、新藥案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者。二、擴增給付規定案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付規…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第43條 …，本標準已另收載二種以上同成分不同廠牌藥品或二種以上第2B類新藥。（四）協議期限內，廠商或保險人提出終止協議之建議，經藥物擬訂會議同意者。前項第二款其他協議終止時，應重新檢討藥品支付價格及其給付規定，必要時得重新簽約。該…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第44-1條 …價格，必要時得重新簽約。前項藥品支付價格之檢討方式，依本標準新藥核價方式擇一調整支付價格，或一定比率調降支付價格，其他同成分藥品支付價格併同檢討，並提藥物擬訂會議討論。
- 行政醫療法 第8條 …法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
- 行政醫療法施行細則 第2條 …證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術；所稱新藥品，指藥事法第七條所定之藥品；所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。
- 行政醫療法施行細則 第55-1條 中央主管機關依本法第七十八條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必要時，得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第3條 申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同…
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第5條 新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第6條 新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之六或第四十八條之七規定，變更或刪除已登載之藥品專利資訊者，準用前條規定。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第7條 …中央衛生主管機關時，其應檢附之書面理由及證據資料為一式二份。新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之七第三項規定，以書面回覆中央衛生主管機關時，並應依附件一格式，於登載系統上傳所收受之通知、回覆理由及處理情形。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第8條 …登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更為同條第四款情…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第9條 …法第四十八條之九規定辦理：一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第10條 …是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達中央衛生主管機關者，中央衛生主管機關應依送達日期先後，為前項之函復；同日送達者，其函復日應為同日。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第12條 …人依本法第四十八條之十三規定就已登載之專利權提起侵權訴訟者，新藥藥品許可證所有人應自其起訴日之次日起二十日內，將蓋有法院收狀章戳之起訴狀影本，送中央衛生主管機關。新藥藥品許可證所有人主張有本法第四十八條之十三第四項規定侵…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四…
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第17條 …第二款所為之聲明，應包括下列事項：一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。二、前款專利權之請求項項號及適應症。三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及表明未侵害對照藥品…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第1條 …──────┼───────────────┼────┤│一新藥一│藥事法規定之新藥（成分、新療│50,000│││效複方或新使用途徑製劑之藥品）│││├───────────────┼────┤││國內新設工廠、新劑型…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第2條 …──────┼───────────────┼────┤│二新藥二│監視新藥（期中、期滿）、新劑││││型、新劑量、控釋劑型等製劑之│35,000│││藥品│││├───────────────┼────┤││國內新設工…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第3條 …───────────────┼────┤│三一般製劑│非屬新藥一、二之藥品│20,000││├───────────────┼────┤││國內新設工廠、新劑型設立查核│20,000││├───────────────…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第3條 申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目││病藥品│規定之新藥│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國內新設工廠、新劑型│四、○○○│新增項目│││設立查核│││├───────┼─…