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第 2 / 6 頁- 行政化粧品優良製造準則 第11條 化粧品製造場所之儲存、生產、品質管制、附屬設施、清洗及衛廁之區域，應予區隔或明顯區別。
- 行政化粧品優良製造準則 第50條 品質管制實驗室準用第二章管理階層及從業人員、第三章廠房及設施、第四章設備、第十一章委託、受託作業及第十六章文件化之規定。前項實驗室應就化粧品原物料及成品，予以抽樣及測試。實驗室為抽樣、測試或其他活動時，應實施必要相關管制…
- 行政化粧品優良製造準則 第51條 …試，應使用明確、適當且可行之試驗方法。前條第二項允收基準，由品質管制實驗室依原料、包裝材料、半成品及成品之種類、特性定之。
- 行政化粧品優良製造準則 第52條 品質管制實驗室依前二條規定所為之測試，經審查符合規格者，應作成核准之決定；不符合規格者，應依第五十三條規定程序，作成拒收或待判定之決定。
- 行政化粧品優良製造準則 第53條 品質管制實驗室審查認不符合規格者，應依下列規定辦理：一、由權責人員審查，並為適當之調查；非具正當理由者，不得重行測試。二、依前款調查，經認定有無偏差後，作出前條之決定。
- 行政化粧品優良製造準則 第61條 化粧品製造業者應依生產及品質管制實驗室之資訊，對可影響產品品質之廢棄物予以明確分類。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。（四）申請認證檢驗項目之檢驗方法確效試驗評估報告。（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …委託事項提供檢驗結果，不對產品合法性作判斷」。八、檢驗報告與品質管制資料、原始數據及其他相關紀錄，併案保存至少三年。九、檢驗報告有防偽設計。十、非經委託者同意，不得將受託事項轉由他人辦理；其經同意轉由他人辦理者，該他人應…
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第4條 …程序之修訂並記錄其日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、簽核或簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並…
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第18條 …室應設相關檔案，至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告及績效監測報告、電腦列印之資料等，並保存之。
- 行政食品安全管制系統準則 第3條 …制小組成員，由食品業者之負責人或其指定人員，及專門職業人員、品質管制人員、生產部（線）幹部、衛生管理人員或其他幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其指定人員為必要之成員。
- 行政食品良好衛生規範準則 第9條 食品製造業製程管理及品質管制，應符合附表三製程管理及品質管制基準之規定。
- 行政食品良好衛生規範準則 第10條 …列規定：一、設有檢驗場所者，應具有足夠空間及檢驗設備，供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作；必要時，得委託具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗。二、設有微生物檢驗場所者，應以有形方式與其他檢驗場所適當隔離。三、測定、控制或…
- 行政食品良好衛生規範準則 第15條 食品製程管理及品質管制，應符合下列規定：一、製程之原材料、半成品及成品之檢驗狀況，應適當標示及處理。二、成品有效日期之訂定，應有合理依據；必要時，應為保存性試驗。三、成品應留樣保存至有效日期。四、製程管理及品質管制，應作…
- 行政食品良好衛生規範準則 第32條 食品添加物之製程及品質管理，應符合下列規定：一、建立製程及品質管制程序，並應完整記錄。二、成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準，並完整包裝及標示。每批成品之銷售流向，應予記錄。
- 行政食品良好衛生規範準則 第44條 …隔離，避免遭受其他物質或微生物之污染。二、成品包裝時，應進行品質管制。三、成品之標示、檢驗、下架、回收及回收後之處置與記錄，應符合本法及其相關法規之規定。
- 行政食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 第7條 …應變措施之規劃及執行。四、食品原材料衛生安全之管理。五、食品品質管制之建立及驗效。六、食品衛生安全風險之評估、管控及與機關、消費者之溝通。七、實驗室品質保證之建立及管控。八、食品衛生安全教育訓練之規劃及執行。九、國內外食…
- 行政食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 第6條 …。二、於同一事業主體之食品或食品添加物製造工廠從事製造或製程品質管制業務四年以上，持有證明。三、持有經中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關（構）核發之食品安全管制系統訓練六十小時以上之證明文件。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第3條 …以上稽查經驗。前項稽查經驗，得以於食品工廠擔任專門職業人員、品質管制人員或衛生管理人員之年資抵充，並以抵充一年為限。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。（四）申請認證之檢驗項目，中央主管機關未依本法第三十八條訂定檢驗方法者，其方法確效試驗…
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …委託事項提供檢驗結果，不對產品合法性作判斷」。八、檢驗報告與品質管制資料、原始數據及其他相關紀錄，併案保存至少三年。九、檢驗報告有防偽設計。十、非經委託者同意，不得將受託事項轉由他人辦理；其經同意轉由他人辦理者，該他人應…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第28條 …程序之修訂並記錄其日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、簽核或簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第39條 …構應設相關檔案，至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告、實地評鑑及績效監測報告、電腦列印之資料等，並保存之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第14條 …法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。四、品質管制及品質保證。五、系統異常之修正及預防措施。六、檢驗設備清單及維護計畫。七、員工訓練。八、出具檢驗報告程序及報告格式。九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請藥…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得…