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第 2 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第10條 委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第11條 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 …試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第17條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第19條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日期。取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第21條 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責任。六、臨床試驗中尚在試驗之部分。七、對…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第23條 受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。受試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者，不在此限：一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。三、對受試者利…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第35條 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第57條 試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者之試驗數據。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 …委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 …試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第74條 監測之目的如下：一、確保受試者之權利及福祉受到保護。二、確保所報告之試驗數據準確、完整，且可自原始資料中查證。三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …過程中有充分試驗藥品之供給。（二）試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。（三）提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。（四）試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第82條 …序執行。二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。三、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。四、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：一、試驗計畫書。二、受試者同意書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第87條 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。前項評估每年至少應進行一次。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第88條 依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 …驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。試驗主持人應保留文…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第103條 …體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死…