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第 2 / 11 頁- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molardose）給與人體時，具有相同之生體可用率。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …劑。六、眼用、耳用製劑之學名藥。七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。八、其他經中央衛生主管機關依申…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 …應再繼續禁食四小時。第一項試驗之藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行單劑量食物影響試驗。第一項試驗之藥品如係控釋製劑者，應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。但有特殊情形…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第15條 …utperiod），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。多劑量試驗之採樣與時間，得不受前項規定之限制。但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steadystate）之血中濃度。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第17條 …ImmediateReleaseDosageForms）之單劑量試驗：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，得使用截平曲線下總面積（Truncat-edAUC）。（二）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …之新藥。二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥(藥品有效成分)：指一種經物理、化學處理或生物技…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …ok或USPDI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。八、不得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第20條 …體並以正楷為原則。十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …作用或具安全疑慮。五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。七、申請含有禁止使用之成分。八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。九、口服液製劑成分非營養保健…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第43條 …核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …更登記時，應另依第四十六條規定辦理。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：（一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …下。四、碎片劑：一千包以下。五、藥膠布劑：一千片以下。中藥多劑量之最小包裝，以成人二日最小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第10條 藥理及毒性試驗資料血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 4 …特異性(3)純度(4)無菌性(5)安定性(6)免疫接種方式、劑量及時程(7)佐劑7所收集之原料：重要物質的敘述(1)收集方法、體積、容器與時程(2)製程步驟與組成之敘述(3)試驗項目(力價(titer)／效價(poten…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …)組成應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或體積莫耳濃度表示。1原料藥：應提供每種原料藥的表單。2賦形劑：應提供最終製品內非活性成分的表單、分析證明書或測試方…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第18條 …址及電話。三、藥品之名稱、劑型及單位含量。四、藥品數量。五、劑量及用藥指示。六、開立處方日期。七、連續處方指示。第二項第七款所稱連續處方指示，包含連續處方的調劑次數及時間間隔。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 …全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …藥品之供給。(二)試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。(三)提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。(四)試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。(五)試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …和受試者之代碼。試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第4條 …（四）與揮發性有機物排放有關之原（物）料回收量、廢水量、廢溶劑量、廢棄物量及上述各種數量之揮發性有機物重量百分比。前項申報內容有欠缺或不合規定者，直轄市、縣（市）主管機關應通知公私場所限期補正，補正日數不計入審查期間內，…
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第9條 …。三、與揮發性有機物排放有關之原（物）料回收量、廢水量、廢溶劑量、廢棄物量與產品產量及上述各種數量之揮發性有機物重量百分比、委託處理證明等紀錄報表與證明文件。四、連續自動監測設施監測紀錄月報表及相關品保品管紀錄資料。五、…