「出產國許可製售證明」的搜尋結果
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第 2 / 2 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續授權登記書正本。八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。二、原許可證正本。三、出產國許可製售證明正本。四、國外原廠繼續授權登記書正本。五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第6條 …應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可證。二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …核定章之標籤、說明書或包裝。四、標籤、說明書或包裝擬稿。五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之…