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第 1 / 2 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第3條 …委託製造廠出具同意查驗登記申請者輸入並於國內販售之證明。三、出產國許可製售證明：指出產國出具或核簽之許可製造及得在該國自由販售之證明文件。四、成分表：指製造廠或總公司出具，載明成分名稱及含量之全成分配方表。五、檢驗成績書…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 …裝設計稿樣。三、最近二年內出具之授權書。四、最近二年內出具之出產國許可製售證明。五、最近二年內出具之成分表。六、檢驗成績書。七、委託製造者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 第五條第四款出產國許可製售證明，應記載下列事項：一、產品名稱。二、製造廠名稱、地址。出產國許可製售證明，應經中華民國駐外機構驗證；其為出產國政府機關出具，或經所在地公證機構公證者，得免經駐外機構驗證。出產國許可製售證明，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …賣。如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 …影本。四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：一、同一成分不同含量。二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。前項變更登記，應符合第四十六條之規定。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …製造者，免附。十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件十二檢附製造廠變更相關資料。已領有藥品許可證者，依前項規定申請改由委託製造或變更委託…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。出產國許可製售證明，得以原產國或十大醫藥先進國家之病毒株變更核准函替代之；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補齊該核准函。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 …及標籤黏貼表各二份。五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …書面作業程序及報告。十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …。前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …份。輸入之中藥製劑，除前二項規定外，應另檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。五、國外原廠授權登記書正本。六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 …記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …。七、原廠出具之擬變更規格與原核准者差異比較及說明正本。八、出產國許可製售證明正本。九、國外原廠授權登記書正本。十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第八款及第九款資料…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。七、出產國許可製售證明正本。八、國外原廠授權登記書正本。九、學術理論依據與有關研究報告及資料。十、臨床試驗報告。十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如…