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第 19 / 20 頁- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第4條 運銷許可，應記載下列事項：一、醫療器材販賣業者名稱。二、醫療器材販賣業者地址。三、作業內容。四、醫療器材貯存場所。五、許可編號。六、有效期限。前項第一款及第二款記載事項有變更者，醫療器材販賣業者應自事實發生之日起三十日內…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第5條 …所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材販賣業者，原運銷許可之效力延長至准駁之日。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第6條 中央主管機關得不經通知，不定期至醫療器材販賣業者作業場所進行檢查。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第7條 …行檢查時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反本法或醫療器材優良運銷準則規定之行為，為保全證據措施。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第8條 醫療器材販賣業者取得運銷許可者，得填具申請書，並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書（以下稱運銷許可證明書）。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第9條 醫療器材商許可執照經依法撤銷或廢止者，中央主管機關應撤銷或廢止其運銷許可。醫療器材商領有運銷許可證明書者，應自受前項處分之日起十五日內，返還其證明書；屆期未返還者，中央主管機關應予註銷。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第10條 前條以外，醫療器材販賣業者經中央主管機關依本法撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部，其領有運銷許可證明書者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明書；屆期未返還者，中央主管機關應予註銷。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第11條 醫療器材販賣業者依本法第十六條第一項規定繳交醫療器材商許可執照及醫療器材許可證時，應一併繳交運銷許可、運銷許可證明書至直轄市、縣（市）主管機關保管；復業時，發還之。醫療器材販賣業者依本法第十六條第三項規定繳銷醫療器材商許…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第三十七條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 …本辦法用詞，定義如下：一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第6條 試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：一、產品設計。二、安全性及功能性測試。三、風險分析。四、其他必要之臨床前研究。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第7條 …驗目的。八、受試者納入、排除條件。九、受試者人數。十、試驗用醫療器材名稱。十一、臨床試驗階段。十二、其他必要之登錄事項。臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。臨床試驗執行期間，試驗委託者應於…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第13條 試驗委託者應備妥試驗用醫療器材，該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製，應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第14條 …第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前，試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第15條 試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄；其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條 …響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …檢查或追蹤。（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第22條 …床試驗之所有文件及更新版本；其保存期間，至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年，二者以期間較後者為準。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第25條 臨床試驗機構執行臨床試驗前，應依試驗用醫療器材之特性，就其人力、空間、設施及設備進行評估，並作成評估報告書。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第27條 …者為之。二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第31條 臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存試驗用醫療器材，並確保其僅用於經核准之臨床試驗。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第33條 試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時，應予記錄。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第51條 …二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。前項情形，於能取得…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第54條 …試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第58條 臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、醫療器材商許可執照。二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。三、受試者同意書。四、個案報告表。五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。六、第二…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 …姓名、職稱及聯絡資訊。五、試驗目的。六、試驗設計。七、試驗用醫療器材基本資訊。八、受試者條件、招募方法及數目。九、知情同意程序。十、數據處理程序。十一、統計考量。十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。十…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第60條 試驗主持人手冊，應載明下列事項：一、試驗用醫療器材之基本資訊。二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。四、試驗用醫療器材之風險管理。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第69條 除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第71條 本辦法施行前，試驗委託者或臨床試驗機構已依醫療器材臨床試驗相關法令規定核准之臨床試驗，依原規定辦理。