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第 185 / 196 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第55條 製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施：一、設計及建構合適之包裝與運送容器。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第59條 …，並備有執行作業必要之相關設備。前項作業之程序，製造業者應以書面定之。第一項量測設備之使用，應符合下列規定：一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 …之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第62條 製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限；其程序內容包括下列事項：一、申訴之受理與記錄。二、立案與否之評估。三、事件之調查。四、法定通報之事項及方式。五、依調查結果對產品所為之處置。六、後續矯正之決定及矯正措施。前項申…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。非經前項程序查證者，其產品不得放行。第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：一、同意放行之權責人員姓名。二、符合允收…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第70條 …。製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關（構）之決定。製造業者應將第一項之不符合情況，及後續採行之評…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第72條 …其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第73條 製造業者應視產品重加工可能導致之影響，以書面訂定合適之重加工程序，並依原作業指導書之規定審查。重加工之產品應予查證，確保符合允收基準及法規要求。重加工之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 …符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。二、不符合事項原因之判定。三、矯正措施採行與否之評估。四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 …符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。二、預防措施採行與否之評估。三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。四、…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 …品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得依法提起訴願。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第26條 檢舉人檢舉違反本法規定之案件時，得以書面、言詞、電子郵件或其他方式敘明下列事項，向主管機關提出：一、檢舉人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼、聯絡方式及地址。二、被檢舉人姓名與地址，或公司、商業名稱、負責人姓名及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第3條 販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第5條 …防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測；相關運銷紀錄之保存，亦同。販賣業者應採行措施，確保前項委託符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第7條 運銷系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面為之；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、日期；其修正，亦同。二、運銷系統文件總覽表之建立。三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。四、個別場所應…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 …管理代表一人，由最高管理階層指派之。前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：一、確認業以書面建立運銷系統流程。二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。三、促進與確保全體組成員對相關法規及客戶要求之認知…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第10條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。前項紀錄，…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 …者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施，應包括其有效性之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。第一項設施之維護、確效及校正，應以書面…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定工作環境規範；其訂定應考量溫度、濕度及其他外部有害因素，並應予以監控及管制。前項規範之內容，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第15條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊及運銷條件。二、客戶詢問、合約或訂單之處理及修改。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 前條採購所需資訊，應包括下列事項，並以書面或其他可索引方式查閱：一、產品規格。二、產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商之資格要求。四、運銷系統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第18條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定產品來源及流向之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 販賣業者應就運銷系統，依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：一、提供合適之包裝及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第20條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項量測設備之使用，應符合下列規定：一、使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎…